Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografické hodnocení a klinická implikace funkční trikuspidální regurgitace u srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (ECLIPSE-HF)

22. ledna 2022 aktualizováno: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Echokardiografické hodnocení a klinická implikace funkční trikuspidální regurgitace u srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (ECLIPSE-HF)

Účel Bylo prokázáno, že funkční trikuspidální regurgitace (FTR) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u několika klinických stavů, včetně srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a také plicní arteriální hypertenze (PAH). Navrhli jsme studii zaměřenou na: charakterizaci echokardiografické morfologie aparátu trikuspidální chlopně a patofyziologii FTR u srdečního selhání se sníženou, střední nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) au pacientů s PAH; korelace morfologických charakteristik aparátu trikuspidální chlopně s hemodynamickou závažností FTR; korelující závažnost FTR s klinickým stavem a výsledkem. Metody Studie bude neintervenční, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, longitudinální studie. Minimální počet pacientů, u kterých se očekává zařazení do studie, je 300 pacientů se SS, včetně pacientů s HFrEF, HFmrEF a HFpEF, zatímco 100 pacientů s PAH bude sloužit jako kontrola. Pacienti budou zařazeni do 20 center v Evropě, Severní Americe a Saúdské Arábii. Echokardiografické parametry budou analyzovány místními vyšetřovateli; komise pro kontrolu kvality vyhodnotí všechna data vložená do databáze, aby identifikovala potenciální odlehlé hodnoty a náhodný vzorek 10 % případů bude slepě znovu analyzován v centrální jádrové laboratoři. Závěry Tato studie byla navržena tak, aby zlepšila naše porozumění patofyziologickým mechanismům a klinickému významu FTR napříč všemi fenotypy srdečního selhání. Výsledky by mohly potenciálně umožnit vhodnější výběr pacientů se srdečním selháním s FTR pro intervenci trikuspidální chlopně perkutánní nebo chirurgickou opravou nebo náhradou.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeno je 300 pacientů se srdečním selháním a 100 pacientů s PAH, vzhledem k tomu, že každé centrum garantuje zařazení minimálního počtu 20 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích souhlasných ambulantních pacientů s HFrEF, HFmrHF, HFpEF nebo PAH,
  • rutinně plánovaná ambulantní návštěva s echokardiografickým vyšetřením,
  • v době návštěvy alespoň střední FTR diagnostikovaná při echokardiografii (vizuálním posouzením),
  • ve věku ≥ 18 let,
  • schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let,
  • vrozená srdeční vada,
  • srdeční selhání v důsledku organického onemocnění mitrální nebo aortální chlopně. Kromě toho, co je běžně plánováno pro hodnocení pacientů, nebude prováděno žádné vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní arteriální hypertenze
Všichni pacienti s plicní arteriální hypertenzí a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve
HFrEF
Všichni pacienti s HFrEF a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve
HFpEF
Všichni pacienti s HFpEF a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve
Srdeční selhání mírně snížená ejekční frakce
Všichni pacienti se srdečním selháním mírně sníženou ejekční frakcí a významnou funkční trikuspidální regurgitací
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
  • 12svodový elektrokardiogram
  • šestiminutový test chůze
  • Vyšetření
  • test vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do smrti ze všech příčin nebo do první hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit