- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209919
Echokardiografické hodnocení a klinická implikace funkční trikuspidální regurgitace u srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (ECLIPSE-HF)
22. ledna 2022 aktualizováno: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Echokardiografické hodnocení a klinická implikace funkční trikuspidální regurgitace u srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (ECLIPSE-HF)
Účel Bylo prokázáno, že funkční trikuspidální regurgitace (FTR) je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u několika klinických stavů, včetně srdečního selhání (HF) se sníženou ejekční frakcí levé komory a také plicní arteriální hypertenze (PAH).
Navrhli jsme studii zaměřenou na: charakterizaci echokardiografické morfologie aparátu trikuspidální chlopně a patofyziologii FTR u srdečního selhání se sníženou, střední nebo zachovanou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) au pacientů s PAH; korelace morfologických charakteristik aparátu trikuspidální chlopně s hemodynamickou závažností FTR; korelující závažnost FTR s klinickým stavem a výsledkem.
Metody Studie bude neintervenční, prospektivní, mezinárodní, multicentrická, longitudinální studie.
Minimální počet pacientů, u kterých se očekává zařazení do studie, je 300 pacientů se SS, včetně pacientů s HFrEF, HFmrEF a HFpEF, zatímco 100 pacientů s PAH bude sloužit jako kontrola.
Pacienti budou zařazeni do 20 center v Evropě, Severní Americe a Saúdské Arábii.
Echokardiografické parametry budou analyzovány místními vyšetřovateli; komise pro kontrolu kvality vyhodnotí všechna data vložená do databáze, aby identifikovala potenciální odlehlé hodnoty a náhodný vzorek 10 % případů bude slepě znovu analyzován v centrální jádrové laboratoři.
Závěry Tato studie byla navržena tak, aby zlepšila naše porozumění patofyziologickým mechanismům a klinickému významu FTR napříč všemi fenotypy srdečního selhání.
Výsledky by mohly potenciálně umožnit vhodnější výběr pacientů se srdečním selháním s FTR pro intervenci trikuspidální chlopně perkutánní nebo chirurgickou opravou nebo náhradou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
-
Kontakt:
- Stefano Ghio, PI
- Telefonní číslo: 0382501326
- E-mail: s.ghio@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeno je 300 pacientů se srdečním selháním a 100 pacientů s PAH, vzhledem k tomu, že každé centrum garantuje zařazení minimálního počtu 20 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucích souhlasných ambulantních pacientů s HFrEF, HFmrHF, HFpEF nebo PAH,
- rutinně plánovaná ambulantní návštěva s echokardiografickým vyšetřením,
- v době návštěvy alespoň střední FTR diagnostikovaná při echokardiografii (vizuálním posouzením),
- ve věku ≥ 18 let,
- schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let,
- vrozená srdeční vada,
- srdeční selhání v důsledku organického onemocnění mitrální nebo aortální chlopně. Kromě toho, co je běžně plánováno pro hodnocení pacientů, nebude prováděno žádné vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní arteriální hypertenze
Všichni pacienti s plicní arteriální hypertenzí a významnou funkční trikuspidální regurgitací
|
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
|
|
HFrEF
Všichni pacienti s HFrEF a významnou funkční trikuspidální regurgitací
|
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
|
|
HFpEF
Všichni pacienti s HFpEF a významnou funkční trikuspidální regurgitací
|
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
|
|
Srdeční selhání mírně snížená ejekční frakce
Všichni pacienti se srdečním selháním mírně sníženou ejekční frakcí a významnou funkční trikuspidální regurgitací
|
Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, transtorakální echokardiografii, šestiminutový test chůze a odběr krve (natruretické peptidy, funkce ledvin a jater)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do smrti ze všech příčin nebo do první hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0099915/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .