- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209919
Valutazione ecocardiografica e implicazioni cliniche del rigurgito funzionale della tricuspide nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta o preservata (ECLIPSE-HF)
22 gennaio 2022 aggiornato da: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Valutazione ecocardiografica e implicazioni cliniche del rigurgito funzionale della tricuspide nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta o conservata (ECLIPSE-HF)
Scopo È stato dimostrato che il rigurgito tricuspidale funzionale (FTR) è associato a un aumento della morbilità e della mortalità in diverse condizioni cliniche, tra cui l'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Abbiamo progettato uno studio volto a: caratterizzare la morfologia ecocardiografica dell'apparato valvolare tricuspide e la fisiopatologia del FTR nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, media o conservata (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) e nei pazienti con PAH; correlare le caratteristiche morfologiche dell'apparato valvolare tricuspide con la gravità emodinamica della FTR; correlando la gravità della FTR con la condizione clinica e l'esito.
Metodi Lo studio sarà uno studio non interventistico, prospettico, internazionale, multicentrico, longitudinale.
Il numero minimo di pazienti che dovrebbero essere arruolati è di 300 pazienti con scompenso cardiaco, compresi i pazienti con HFrEF, HFmrEF e HFpEF, mentre 100 pazienti con PAH fungeranno da controllo.
I pazienti saranno arruolati in 20 centri in Europa, Nord America e Arabia Saudita.
I parametri ecocardiografici saranno analizzati dagli investigatori locali; un comitato di controllo della qualità valuterà tutti i dati inseriti nel database per identificare potenziali valori anomali e un campione casuale del 10% dei casi sarà riesaminato alla cieca in un core-lab centrale.
Conclusioni Questo studio è stato progettato per migliorare la nostra comprensione dei meccanismi fisiopatologici e della rilevanza clinica della FTR in tutti i fenotipi HF.
I risultati potrebbero potenzialmente consentire una selezione più appropriata di pazienti con insufficienza cardiaca con FTR per l'intervento della valvola tricuspide mediante riparazione o sostituzione percutanea o chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
-
Contatto:
- Stefano Ghio, PI
- Numero di telefono: 0382501326
- Email: s.ghio@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti da arruolare sono 300 con scompenso cardiaco e 100 con PAH, dato che ogni centro garantisce l'arruolamento di un numero minimo di 20 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali consenzienti consecutivi con HFrEF, HFmrHF, HFpEF o PAH,
- visita ambulatoriale programmata di routine con esame ecocardiografico,
- al momento della visita FTR almeno moderato diagnosticato all'ecocardiografia (mediante valutazione visiva),
- di età ≥ 18 anni,
- in grado di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni,
- cardiopatia congenita,
- scompenso cardiaco dovuto a malattia organica della valvola mitrale o aortica. Non verrà eseguito alcun esame in aggiunta a quanto pianificato di routine per la valutazione dei pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipertensione arteriosa polmonare
Tutti i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e significativo rigurgito tricuspidale funzionale
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a esame obiettivo, ECG, ecocardiografia transtoracica, test del cammino di sei minuti e prelievo di sangue (peptidi natruretici, funzionalità renale ed epatica)
Altri nomi:
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HFrEF
Tutti i pazienti con HFrEF e significativo rigurgito tricuspidale funzionale
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a esame obiettivo, ECG, ecocardiografia transtoracica, test del cammino di sei minuti e prelievo di sangue (peptidi natruretici, funzionalità renale ed epatica)
Altri nomi:
|
|
HFpEF
Tutti i pazienti con HFpEF e significativo rigurgito tricuspidale funzionale
|
Tutti i pazienti vengono sottoposti a esame obiettivo, ECG, ecocardiografia transtoracica, test del cammino di sei minuti e prelievo di sangue (peptidi natruretici, funzionalità renale ed epatica)
Altri nomi:
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Insufficienza cardiaca frazione di eiezione leggermente ridotta
Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca frazione di eiezione lievemente ridotta e significativo rigurgito tricuspidale funzionale
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a esame obiettivo, ECG, ecocardiografia transtoracica, test del cammino di sei minuti e prelievo di sangue (peptidi natruretici, funzionalità renale ed epatica)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla morte per tutte le cause o al primo ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0099915/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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