Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografisk vurdering og KLInisk implikation af funktionel tricuSpid opstød ved hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (ECLIPSE-HF)

22. januar 2022 opdateret af: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Ekkokardiografisk vurdering og KLInisk implikation af funktionel tricuSpid-regurgitation ved hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (ECLIPSE-HF)

Formål Funktionel trikuspidal regurgitation (FTR) har vist sig at være forbundet med øget morbiditet og mortalitet ved flere kliniske tilstande, herunder hjertesvigt (HF) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion samt pulmonal arteriel hypertension (PAH). Vi har designet et studie, der sigter mod: karakterisering af den ekkokardiografiske morfologi af trikuspidalklapapparatet og patofysiologien af ​​FTR ved hjertesvigt med reduceret, mid-range eller bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) og hos PAH-patienter; at korrelere de morfologiske karakteristika af trikuspidalklapapparat med hæmodynamisk sværhedsgrad af FTR; korrelerer sværhedsgraden af ​​FTR med den kliniske tilstand og resultat. Metoder Undersøgelsen vil være en ikke-interventionel, prospektiv, international, multicenter, longitudinel undersøgelse. Minimumsantallet af patienter, som forventes at blive indskrevet, er 300 HF-patienter, inklusive HFrEF-, HFmrEF- og HFpEF-patienter, hvorimod 100 PAH-patienter vil fungere som kontrol. Patienterne vil blive indskrevet i 20 centre i Europa, Nordamerika og Saudi-Arabien. De ekkokardiografiske parametre vil blive analyseret af de lokale efterforskere; et kvalitetskontroludvalg vil evaluere alle data indtastet i databasen for at identificere potentielle outliers, og en tilfældig stikprøve på 10% af tilfældene vil blive blindt genanalyseret i et centralt core-lab. Konklusioner Denne undersøgelse er designet til at forbedre vores forståelse af patofysiologiske mekanismer og klinisk relevans af FTR på tværs af alle HF-fænotyper. Resultaterne kunne potentielt muliggøre en mere passende udvælgelse af hjertesvigtspatienter med FTR til trikuspidalklapintervention ved perkutan eller kirurgisk reparation eller udskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal indskrives, er 300 med hjertesvigt og 100 med PAH, givet at hvert center garanterer indskrivning af et minimumsantal på 20 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortløbende samtykkende ambulante patienter med HFrEF, HFmrHF, HFpEF eller PAH,
  • ambulant besøg rutinemæssigt planlagt med en ekkokardiografisk undersøgelse,
  • på tidspunktet for besøget mindst moderat FTR diagnosticeret ved ekkokardiografi (ved visuel vurdering),
  • i alderen ≥ 18 år,
  • i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år gammel,
  • medfødt hjertesygdom,
  • hjertesvigt på grund af organisk mitral- eller aortaklapsygdom. Der vil ikke blive foretaget undersøgelse ud over det, der rutinemæssigt er planlagt til patienternes udredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal arteriel hypertension
Alle patienter med pulmonal arteriel hypertension og signifikant funktionel tricuspidal regurgitation
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
  • 12-aflednings elektrokardiogram
  • seks minutters gangtest
  • Fysisk undersøgelse
  • blodprøveprøve
HFrEF
Alle patienter med HFrEF og signifikant funktionel tricuspid regurgitation
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
  • 12-aflednings elektrokardiogram
  • seks minutters gangtest
  • Fysisk undersøgelse
  • blodprøveprøve
HFpEF
Alle patienter med HFpEF og signifikant funktionel tricuspid regurgitation
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
  • 12-aflednings elektrokardiogram
  • seks minutters gangtest
  • Fysisk undersøgelse
  • blodprøveprøve
Hjertesvigt mildt reduceret ejektionsfraktion
Alle patienter med hjertesvigt mildt reduceret ejektionsfraktion og signifikant funktionel tricuspid regurgitation
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
  • 12-aflednings elektrokardiogram
  • seks minutters gangtest
  • Fysisk undersøgelse
  • blodprøveprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til dødsfald af alle årsager eller til første HF-indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0099915/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner