- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209919
Ekkokardiografisk vurdering og KLInisk implikation af funktionel tricuSpid opstød ved hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (ECLIPSE-HF)
22. januar 2022 opdateret af: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Ekkokardiografisk vurdering og KLInisk implikation af funktionel tricuSpid-regurgitation ved hjertesvigt med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (ECLIPSE-HF)
Formål Funktionel trikuspidal regurgitation (FTR) har vist sig at være forbundet med øget morbiditet og mortalitet ved flere kliniske tilstande, herunder hjertesvigt (HF) med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion samt pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Vi har designet et studie, der sigter mod: karakterisering af den ekkokardiografiske morfologi af trikuspidalklapapparatet og patofysiologien af FTR ved hjertesvigt med reduceret, mid-range eller bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) og hos PAH-patienter; at korrelere de morfologiske karakteristika af trikuspidalklapapparat med hæmodynamisk sværhedsgrad af FTR; korrelerer sværhedsgraden af FTR med den kliniske tilstand og resultat.
Metoder Undersøgelsen vil være en ikke-interventionel, prospektiv, international, multicenter, longitudinel undersøgelse.
Minimumsantallet af patienter, som forventes at blive indskrevet, er 300 HF-patienter, inklusive HFrEF-, HFmrEF- og HFpEF-patienter, hvorimod 100 PAH-patienter vil fungere som kontrol.
Patienterne vil blive indskrevet i 20 centre i Europa, Nordamerika og Saudi-Arabien.
De ekkokardiografiske parametre vil blive analyseret af de lokale efterforskere; et kvalitetskontroludvalg vil evaluere alle data indtastet i databasen for at identificere potentielle outliers, og en tilfældig stikprøve på 10% af tilfældene vil blive blindt genanalyseret i et centralt core-lab.
Konklusioner Denne undersøgelse er designet til at forbedre vores forståelse af patofysiologiske mekanismer og klinisk relevans af FTR på tværs af alle HF-fænotyper.
Resultaterne kunne potentielt muliggøre en mere passende udvælgelse af hjertesvigtspatienter med FTR til trikuspidalklapintervention ved perkutan eller kirurgisk reparation eller udskiftning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekruttering
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
-
Kontakt:
- Stefano Ghio, PI
- Telefonnummer: 0382501326
- E-mail: s.ghio@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal indskrives, er 300 med hjertesvigt og 100 med PAH, givet at hvert center garanterer indskrivning af et minimumsantal på 20 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fortløbende samtykkende ambulante patienter med HFrEF, HFmrHF, HFpEF eller PAH,
- ambulant besøg rutinemæssigt planlagt med en ekkokardiografisk undersøgelse,
- på tidspunktet for besøget mindst moderat FTR diagnosticeret ved ekkokardiografi (ved visuel vurdering),
- i alderen ≥ 18 år,
- i stand til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år gammel,
- medfødt hjertesygdom,
- hjertesvigt på grund af organisk mitral- eller aortaklapsygdom. Der vil ikke blive foretaget undersøgelse ud over det, der rutinemæssigt er planlagt til patienternes udredning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonal arteriel hypertension
Alle patienter med pulmonal arteriel hypertension og signifikant funktionel tricuspidal regurgitation
|
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
|
|
HFrEF
Alle patienter med HFrEF og signifikant funktionel tricuspid regurgitation
|
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
|
|
HFpEF
Alle patienter med HFpEF og signifikant funktionel tricuspid regurgitation
|
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
|
|
Hjertesvigt mildt reduceret ejektionsfraktion
Alle patienter med hjertesvigt mildt reduceret ejektionsfraktion og signifikant funktionel tricuspid regurgitation
|
Alle patienter gennemgår fysisk undersøgelse, EKG, transthorax ekkokardiografi, seks minutters gangtest og blodprøve (natururetiske peptider, nyre- og leverfunktion)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til dødsfald af alle årsager eller til første HF-indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0099915/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .