Evaluación ecocardiográfica e implicaciones clínicas de la regurgitación tricuspídea funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o conservada (ECLIPSE-HF)
22 de enero de 2022 actualizado por: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Evaluación ecocardiográfica e implicaciones clínicas de la insuficiencia tricuspídea funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o conservada (ECLIPSE-HF)
Propósito Se ha demostrado que la insuficiencia tricuspídea funcional (FTR) está asociada con una mayor morbilidad y mortalidad en varias condiciones clínicas, incluida la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, así como hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Hemos diseñado un estudio con el objetivo de: caracterizar la morfología ecocardiográfica del aparato valvular tricúspide y la fisiopatología de la FTR en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida, media o conservada (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) y en pacientes con HAP; correlacionar las características morfológicas del aparato de válvula tricúspide con la gravedad hemodinámica de FTR; correlacionar la gravedad de la FTR con la condición clínica y el resultado.
Métodos El estudio será un estudio no intervencionista, prospectivo, internacional, multicéntrico y longitudinal.
El número mínimo de pacientes que se espera que se inscriban es de 300 pacientes con IC, incluidos los pacientes con ICFEr, HFmrEF y HFpEF, mientras que 100 pacientes con HAP servirán como control.
Los pacientes se inscribirán en 20 centros en Europa, América del Norte y Arabia Saudita.
Los parámetros ecocardiográficos serán analizados por los investigadores locales; un comité de control de calidad evaluará todos los datos ingresados en la base de datos para identificar posibles valores atípicos y una muestra aleatoria del 10% de los casos se volverá a analizar a ciegas en un laboratorio central central.
Conclusiones Este estudio ha sido diseñado para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos fisiopatológicos y la relevancia clínica de FTR en todos los fenotipos de IC.
Los resultados podrían potencialmente permitir una selección más apropiada de pacientes con insuficiencia cardíaca con FTR para la intervención de la válvula tricúspide mediante reparación o reemplazo percutáneo o quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
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Contacto:
- Stefano Ghio, PI
- Número de teléfono: 0382501326
- Correo electrónico: s.ghio@smatteo.pv.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a incluir son 300 con insuficiencia cardiaca y 100 con HAP, dado que cada centro garantiza la inscripción de un mínimo de 20 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios consecutivos con consentimiento con HFrEF, HFmrHF, HFpEF o PAH,
- visita ambulatoria planificada rutinariamente con un examen ecocardiográfico,
- en el momento de la visita al menos FTR moderado diagnosticado en ecocardiografía (mediante evaluación visual),
- edad ≥ 18 años,
- capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años,
- cardiopatía congénita,
- insuficiencia cardiaca debida a enfermedad orgánica de la válvula mitral o aórtica. No se realizará ningún examen además de lo que se planifica de forma rutinaria para la evaluación de los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipertensión arterial pulmonar
Todos los pacientes con hipertensión arterial pulmonar e insuficiencia tricuspídea funcional significativa
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A todos los pacientes se les realiza exploración física, ECG, Ecocardiografía Transtorácica, prueba de marcha de los seis minutos y toma de sangre (péptidos natruréticos, función renal y hepática)
Otros nombres:
|
|
HFrEF
Todos los pacientes con HFrEF e insuficiencia tricuspídea funcional significativa
|
A todos los pacientes se les realiza exploración física, ECG, Ecocardiografía Transtorácica, prueba de marcha de los seis minutos y toma de sangre (péptidos natruréticos, función renal y hepática)
Otros nombres:
|
|
HFpEF
Todos los pacientes con HFpEF e insuficiencia tricuspídea funcional significativa
|
A todos los pacientes se les realiza exploración física, ECG, Ecocardiografía Transtorácica, prueba de marcha de los seis minutos y toma de sangre (péptidos natruréticos, función renal y hepática)
Otros nombres:
|
|
Insuficiencia cardíaca fracción de eyección levemente reducida
Todos los pacientes con insuficiencia cardíaca fracción de eyección levemente reducida e insuficiencia tricuspídea funcional significativa
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A todos los pacientes se les realiza exploración física, ECG, Ecocardiografía Transtorácica, prueba de marcha de los seis minutos y toma de sangre (péptidos natruréticos, función renal y hepática)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o hasta la primera hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0099915/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .