Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эхокардиографическая оценка и клиническое значение функциональной трикуспидальной регургитации при сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса (ECLIPSE-HF)

22 января 2022 г. обновлено: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Эхокардиографическая оценка и КЛИНИЧЕСКОЕ значение функциональной трикуспидальной регургитации при сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса (ECLIPSE-HF)

Цель Было показано, что функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) связана с повышенной заболеваемостью и смертностью при нескольких клинических состояниях, включая сердечную недостаточность (HF) со сниженной фракцией выброса левого желудочка, а также легочную артериальную гипертензию (PAH). Мы разработали исследование, направленное на: характеристику эхокардиографической морфологии аппарата трехстворчатого клапана и патофизиологию FTR при сердечной недостаточности со сниженной, средней или сохраненной фракцией выброса левого желудочка (HFnEF, HFmrEF, HFpEF) и у пациентов с ЛАГ; сопоставление морфологических характеристик трехстворчатого клапана с гемодинамической тяжестью ФТР; корреляция тяжести FTR с клиническим состоянием и исходом. Методы Исследование будет неинтервенционным, проспективным, международным, многоцентровым, лонгитюдным. Минимальное количество пациентов, которые, как ожидается, будут включены в исследование, составляет 300 пациентов с СН, включая пациентов с СН-нФВ, СН-мрФВ и СН-сФВ, тогда как 100 пациентов с ЛАГ будут служить контролем. Пациенты будут зарегистрированы в 20 центрах в Европе, Северной Америке и Саудовской Аравии. Эхокардиографические параметры будут проанализированы местными исследователями; комитет по контролю качества оценит все данные, введенные в базу данных, для выявления потенциальных выбросов, и случайная выборка из 10% случаев будет повторно проанализирована вслепую в центральной основной лаборатории. Выводы Это исследование было разработано, чтобы улучшить наше понимание патофизиологических механизмов и клинической значимости FTR для всех фенотипов HF. Результаты могут потенциально позволить более подходящий выбор пациентов с сердечной недостаточностью с FTR для вмешательства на трехстворчатом клапане путем чрескожной или хирургической реконструкции или замены.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
        • Контакт:
          • Stefano Ghio, PI
          • Номер телефона: 0382501326
          • Электронная почта: s.ghio@smatteo.pv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование должны быть включены 300 пациентов с сердечной недостаточностью и 100 пациентов с ЛАГ, учитывая, что каждый центр гарантирует регистрацию минимум 20 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • последовательные добровольные амбулаторные пациенты с СН-нФВ, СН-мрСН, СН-сФВ или ЛАГ,
  • плановое амбулаторное посещение с эхокардиографическим исследованием,
  • на момент обращения не менее умеренной ФТР, диагностированной при эхокардиографии (визуальной оценкой),
  • в возрасте ≥ 18 лет,
  • способен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет,
  • врожденный порок сердца,
  • сердечная недостаточность вследствие органического поражения митрального или аортального клапана. Никакое обследование не будет проводиться в дополнение к тому, что обычно планируется для оценки пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легочная артериальная гипертензия
Все пациенты с легочной артериальной гипертензией и значительной функциональной трикуспидальной регургитацией
Все пациенты проходят физикальное обследование, ЭКГ, трансторакальную эхокардиографию, тест шестиминутной ходьбы и анализ крови (натуральные пептиды, функция почек и печени).
Другие имена:
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях
  • тест шестиминутной ходьбы
  • Физическое обследование
  • анализ крови
HFrEF
Все пациенты с СН-нФВ и выраженной функциональной трикуспидальной регургитацией
Все пациенты проходят физикальное обследование, ЭКГ, трансторакальную эхокардиографию, тест шестиминутной ходьбы и анализ крови (натуральные пептиды, функция почек и печени).
Другие имена:
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях
  • тест шестиминутной ходьбы
  • Физическое обследование
  • анализ крови
HFpEF
Все пациенты с HFpEF и значительной функциональной трикуспидальной регургитацией
Все пациенты проходят физикальное обследование, ЭКГ, трансторакальную эхокардиографию, тест шестиминутной ходьбы и анализ крови (натуральные пептиды, функция почек и печени).
Другие имена:
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях
  • тест шестиминутной ходьбы
  • Физическое обследование
  • анализ крови
Сердечная недостаточность, умеренно сниженная фракция выброса.
Все пациенты с сердечной недостаточностью с умеренно сниженной фракцией выброса и значительной функциональной трикуспидальной регургитацией
Все пациенты проходят физикальное обследование, ЭКГ, трансторакальную эхокардиографию, тест шестиминутной ходьбы и анализ крови (натуральные пептиды, функция почек и печени).
Другие имена:
  • Электрокардиограмма в 12 отведениях
  • тест шестиминутной ходьбы
  • Физическое обследование
  • анализ крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до смерти от всех причин или до первой госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться