功能性三尖瓣返流在射血分数降低或保留的心力衰竭中的超声心动图评估和临床意义 (ECLIPSE-HF)
2022年1月22日 更新者:Stefano Ghio、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
功能性三尖瓣返流在射血分数降低或保留的心力衰竭 (ECLIPSE-HF) 中的超声心动图评估和临床意义
目的 功能性三尖瓣反流 (FTR) 已被证明与几种临床病症的发病率和死亡率增加有关,包括左心室射血分数降低的心力衰竭 (HF) 以及肺动脉高压 (PAH)。
我们设计了一项研究,旨在:表征左心室射血分数降低、中等或保留的心力衰竭(HFrEF、HFmrEF、HFpEF)和 PAH 患者三尖瓣装置的超声心动图形态和 FTR 的病理生理学;将三尖瓣装置的形态特征与 FTR 的血流动力学严重程度相关联;将 FTR 的严重程度与临床状况和结果相关联。
方法 本研究将是一项非干预性、前瞻性、国际性、多中心、纵向研究。
预计入组的最少患者人数为 300 名 HF 患者,包括 HFrEF、HFmrEF 和 HFpEF 患者,而 100 名 PAH 患者将作为对照。
这些患者将在欧洲、北美和沙特阿拉伯的 20 个中心登记。
超声心动图参数将由当地研究人员进行分析;质量控制委员会将评估输入数据库的所有数据,以确定潜在的异常值,并且 10% 的随机样本将在中央核心实验室进行盲目重新分析。
结论 本研究旨在提高我们对 FTR 在所有 HF 表型中的病理生理机制和临床相关性的理解。
结果可能允许更合适地选择具有 FTR 的心力衰竭患者通过经皮或手术修复或置换进行三尖瓣介入治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
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接触:
- Stefano Ghio, PI
- 电话号码:0382501326
- 邮箱:s.ghio@smatteo.pv.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
考虑到每个中心保证至少有 20 名患者入组,因此要入组的患者有 300 名心力衰竭患者和 100 名 PAH 患者。
描述
纳入标准:
- HFrEF、HFmrHF、HFpEF 或 PAH 的连续同意门诊患者,
- 定期进行超声心动图检查计划的门诊就诊,
- 在就诊时至少在超声心动图诊断为中度 FTR(通过视觉评估),
- 年龄≥18岁,
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁,
- 先天性心脏病,
- 器质性二尖瓣或主动脉瓣疾病引起的心力衰竭。 除了常规计划的患者评估之外,不会进行任何检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺动脉高压
所有患有肺动脉高压和显着功能性三尖瓣反流的患者
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所有患者均进行体格检查、心电图、经胸超声心动图、六分钟步行试验和血样(利钠肽、肝肾功能)
其他名称:
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HFrEF
所有患有 HFrEF 和显着功能性三尖瓣反流的患者
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所有患者均进行体格检查、心电图、经胸超声心动图、六分钟步行试验和血样(利钠肽、肝肾功能)
其他名称:
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HFpEF
所有患有 HFpEF 和显着功能性三尖瓣反流的患者
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所有患者均进行体格检查、心电图、经胸超声心动图、六分钟步行试验和血样(利钠肽、肝肾功能)
其他名称:
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心力衰竭射血分数轻度降低
所有射血分数轻度降低和显着功能性三尖瓣反流的心力衰竭患者
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所有患者均进行体格检查、心电图、经胸超声心动图、六分钟步行试验和血样(利钠肽、肝肾功能)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至全因死亡或首次 HF 住院的时间
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月22日
首次发布 (实际的)
2022年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月22日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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