第 3 相、二重盲検 / ダブルダミー、過体重の成人におけるシブトラミン / トピラマート XR の安全性 / 有効性 / 優位性 (UNLIMITED)

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの男性または女性のボランティア。
2. BMI ≥ 27kg/m2 かつ < 45kg/m2。 -BMI≧27kg/m2および<30kg/m2の患者は、研究に含まれる以下の併存症の少なくとも1つを持っている必要があります：脂質異常症、全身性動脈性高血圧症（SAH）、前糖尿病（空腹時血糖≧100mg/dLおよび< 126 mg/dL および/または HbA1c ≥ 5.7% および < 6.5%] および/または睡眠時無呼吸 (研究への登録の 3 か月前までに実施された睡眠ポリグラフ検査によって確認された);
3. 出産適齢期の女性は、適切な避妊法を使用しなければなりません。
4. プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できるボランティア。
5. 研究手順を実行する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

1. -研究開始前の3か月以内のライフスタイル変更プログラムへの参加;
2. -研究開始前の3か月以内に減量を促進することを目的とした薬物（処方薬または市販薬）または代替薬による治療。 これらの薬には、リラグルチド、オルリスタット、シブトラミン、トピラマート、ナルトレキソン、ブプロピオン、セルトラリン、フルオキセチン、デュロキセチンなどがあります。 注：多嚢胞性卵巣症候群の治療または糖尿病の予防のために処方されたメトホルミンまたはその他の血糖降下薬の使用は許可されていません。
3. 研究開始から3ヶ月以内に大幅な体重増加を引き起こすことが知られている薬物による治療。 これらの薬物には、とりわけ、コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、および気分安定薬 (イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、クロルプロマジン、チオリダジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、リチウムなど) が含まれます。
4. 真性糖尿病の存在;
5. -冠動脈疾患の病歴（狭心症、心筋梗塞の病歴）;
6. うっ血性心不全;
7. 頻脈の病歴;
8. -末梢閉塞性動脈疾患の病歴;
9. 不整脈の病歴;
10. -脳血管疾患の病歴（脳卒中または一過性脳虚血発作）;
11. -不十分に制御された全身性動脈性高血圧症（> 145/90 mmHg）;
12. -病歴または活動性肺動脈高血圧;
13. 過食症や食欲不振などの摂食障害の病歴または存在;
14. -中等度または重度の腎障害（推定クレアチニンクリアランス<70 mL /分）;
15. 肝不全 Child-Pugh カテゴリー B または C (Child-Pugh スケールスコア ≥ 7 ポイント);
16. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または精神障害に対するその他の薬物治療の現在の使用;
17. -以前の薬物治療を必要とする精神障害の病歴;
18. 緑内障または高眼圧;
19. 不安定な甲状腺疾患または補充療法;
20. -シブトラミン、トピラメート、または治験薬製剤の任意の成分に対する過敏症;
21. -治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症;
22. 尿路結石;
23. 妊娠または授乳;
24. -研究者の意見では、参加者が臨床試験に参加することを妨げる医学的またはその他の状態。