Фаза 3, двойное слепое исследование/двойное ложное исследование, безопасность/эффективность/преимущество сибутрамина/топирамата XR у взрослых с избыточной массой тела (UNLIMITED)

Критерии включения:

1. Добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
2. ИМТ ≥ 27 кг/м2 и < 45 кг/м2. Пациенты с ИМТ ≥ 27 кг/м2 и < 30 кг/м2 должны иметь хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний для включения в исследование: дислипидемия, системная артериальная гипертензия (САК), предиабет (глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл и < 126 мг/дл и/или HbA1c ≥ 5,7% и < 6,5%] и/или апноэ во сне (подтверждено полисомнографией, выполненной за три месяца до включения в исследование);
3. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции;
4. Добровольцы, желающие и способные соблюдать все аспекты протокола;
5. Подписание формы информированного согласия (ICF) перед выполнением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Участие в программе изменения образа жизни в течение трех месяцев до начала исследования;
2. Лечение лекарствами (рецептурными или безрецептурными) или альтернативными препаратами, предназначенными для снижения веса, в течение трех месяцев до начала исследования. К таким препаратам относятся, в частности: лираглутид, орлистат, сибутрамин, топирамат, налтрексон, бупропион, сертралин, флуоксетин, дулоксетин. Примечание: применение метформина или других гипогликемических препаратов, назначаемых для лечения синдрома поликистозных яичников или профилактики сахарного диабета, не допускается;
3. Лечение препаратами, вызывающими значительное увеличение массы тела в течение трех месяцев после начала исследования. Эти лекарства включают, среди прочего: кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, атипичные нейролептики и стабилизаторы настроения (такие как имипрамин, амитриптилин, миртазапин, пароксетин, фенелзин, хлорпромазин, тиоридазин, клозапин, оланзапин, вальпроевая кислота и ее производные, литий).
4. Наличие сахарного диабета;
5. ИБС в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе);
6. Хроническая сердечная недостаточность;
7. Тахикардия в анамнезе;
8. История обструктивного заболевания периферических артерий;
9. История аритмии;
10. История цереброваскулярных заболеваний (инсульт или транзиторная ишемическая атака);
11. Недостаточно контролируемая системная артериальная гипертензия (>145/90 мм рт.ст.);
12. История или активная легочная артериальная гипертензия;
13. История или наличие расстройств пищевого поведения, таких как булимия и анорексия;
14. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина < 70 мл/мин);
15. печеночная недостаточность категории В или С по Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7 баллов);
16. Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или любого другого медикаментозного лечения психических расстройств;
17. Психическое расстройство в анамнезе, требующее предшествующего медикаментозного лечения;
18. Глаукома или высокое внутриглазное давление;
19. Нестабильное заболевание щитовидной железы или заместительная терапия;
20. Повышенная чувствительность к сибутрамину, топирамату или любому компоненту исследуемого препарата;
21. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата;
22. Мочевой литий;
23. Беременность или лактация;
24. Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), не позволяет участнику участвовать в клиническом исследовании, например, значительно отклоняющиеся от нормы лабораторные результаты или любое физическое или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.