Fáze 3, dvojitě zaslepená/dvojitá figurína, bezpečnost/účinnost/nadřazenost Sibutraminu/Topiramátu XR u dospělých s nadváhou (UNLIMITED)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku od 18 do 60 let (včetně);
2. BMI ≥ 27 kg/m2 a < 45 kg/m2. Pacienti s BMI ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 musí mít alespoň jednu z následujících komorbidit, aby mohli být zahrnuti do studie: dyslipidémie, systémová arteriální hypertenze (SAH), prediabetes (glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 5,7 % a < 6,5 %] a/nebo spánková apnoe (potvrzeno polysomnografií provedenou až tři měsíce před zařazením do studie);
3. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné metody antikoncepce;
4. Dobrovolníci ochotní a schopní dodržovat všechny aspekty protokolu;
5. Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v programu změny životního stylu během tří měsíců před zahájením studie;
2. Léčba léky (na předpis nebo volně prodejné) nebo alternativními léky určenými k podpoře hubnutí během tří měsíců před zahájením studie. Mezi tyto léky patří mimo jiné: liraglutid, orlistat, sibutramin, topiramát, naltrexon, bupropion, sertralin, fluoxetin, duloxetin. Poznámka: Použití metforminu nebo jiných hypoglykemických léků předepsaných k léčbě syndromu polycystických ovarií nebo k prevenci diabetu není povoleno;
3. Léčba léky, o kterých je známo, že způsobují významný nárůst hmotnosti do tří měsíců od zahájení studie. Mezi tyto léky patří mimo jiné: kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, atypická antipsychotika a stabilizátory nálady (jako je imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, chlorpromazin, thioridazin, klozapin, olanzapin, kyselina valproová a její deriváty).
4. Přítomnost diabetes mellitus;
5. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze (angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze);
6. Městnavé srdeční selhání;
7. Tachykardie v anamnéze;
8. Anamnéza periferní obstrukční arteriální choroby;
9. Anamnéza arytmie;
10. Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka);
11. Nedostatečně kontrolovaná systémová arteriální hypertenze (> 145/90 mmHg);
12. anamnéza nebo aktivní plicní arteriální hypertenze;
13. Anamnéza nebo přítomnost poruch příjmu potravy, jako je bulimie a anorexie;
14. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 70 ml/min);
15. Jaterní selhání Child-Pugh kategorie B nebo C (skóre Child-Pughovy stupnice ≥ 7 bodů);
16. Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo jakékoli jiné medikamentózní léčby psychiatrických poruch;
17. Psychiatrická porucha vyžadující předchozí léčbu drogami v anamnéze;
18. Glaukom nebo vysoký nitrooční tlak;
19. Nestabilní onemocnění štítné žlázy nebo substituční léčba;
20. Hypersenzitivita na sibutramin, topiramát nebo na kteroukoli složku zkoušeného přípravku;
21. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané lékové formy;
22. Močová litiáza;
23. Těhotenství nebo kojení;
24. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) brání účastníkovi v účasti na klinickém hodnocení, jako jsou výrazně abnormální laboratorní výsledky nebo jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který brání dodržování protokolu.