En fas 3, dubbelblind/dubbeldummy, säkerhet/effektivitet/överlägsenhet av sibutramin/topiramat XR hos vuxna med övervikt (UNLIMITED)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga volontärer i åldern mellan 18 och 60 år (inklusive);
2. BMI ≥ 27 kg/m2 och < 45 kg/m2. Patienter med ett BMI ≥ 27 kg/m2 och < 30 kg/m2 måste ha minst en av följande komorbiditeter för att inkluderas i studien: dyslipidemi, systemisk arteriell hypertension (SAH), pre-diabetes (fasteglukos ≥ 100 mg/dL och < 126 mg/dL och/eller HbA1c ≥ 5,7 % och < 6,5 %] och/eller sömnapné (bekräftad genom polysomnografi utförd upp till tre månader före inskrivning i studien);
3. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel;
4. Volontärer som är villiga och kapabla att följa alla aspekter av protokollet;
5. Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i ett livsstilsförändringsprogram inom tre månader före studiestart;
2. Behandling med läkemedel (receptbelagda eller receptfria) eller alternativa läkemedel avsedda att främja viktminskning inom de tre månaderna före studiestart. Dessa mediciner inkluderar bland annat: liraglutid, orlistat, sibutramin, topiramat, naltrexon, bupropion, sertralin, fluoxetin, duloxetin. Obs: Användning av metformin eller andra hypoglykemiska läkemedel som ordinerats för behandling av polycystiskt ovariesyndrom eller förebyggande av diabetes är inte tillåten;
3. Behandling med läkemedel som är kända för att orsaka betydande viktökning inom tre månader efter start av studien. Dessa mediciner inkluderar bland annat: kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel, atypiska antipsykotika och humörstabilisatorer (såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, olanzapin, valproinsyra och dess lithi-derivat).
4. Förekomst av diabetes mellitus;
5. Historik av kranskärlssjukdom (angina, historia av hjärtinfarkt);
6. Hjärtsvikt;
7. Historia av takykardi;
8. Historik av perifer obstruktiv artärsjukdom;
9. Historia av arytmi;
10. Historik av cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller övergående ischemisk attack);
11. Otillräckligt kontrollerad systemisk arteriell hypertoni (> 145/90 mmHg);
12. Anamnes eller aktiv pulmonell arteriell hypertoni;
13. Historik eller förekomst av ätstörningar såsom bulimi och anorexi;
14. Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 70 ml/min);
15. Leversvikt Child-Pugh kategori B eller C (Child-Pugh skalan poäng ≥ 7 poäng);
16. Nuvarande användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller någon annan läkemedelsbehandling för psykiatriska störningar;
17. Historik av psykiatrisk störning som kräver tidigare läkemedelsbehandling;
18. Glaukom eller högt intraokulärt tryck;
19. Instabil sköldkörtelsjukdom eller ersättningsterapi;
20. Överkänslighet mot sibutramin, topiramat eller mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering;
21. Känd överkänslighet mot någon komponent i den prövningsläkemedelsformulering som helst;
22. Urinär litiasis;
23. Graviditet eller amning;
24. Varje medicinskt eller annat tillstånd som, enligt utredarens eller utredarnas åsikt, hindrar deltagaren från att delta i den kliniska prövningen, såsom väsentligt onormala laboratorieresultat eller något fysiskt eller psykiskt tillstånd som hindrar efterlevnaden av protokollet.