Een fase 3, dubbelblind/dubbeldummy, veiligheid/werkzaamheid/superioriteit van sibutramine/topiramaat XR bij volwassenen met overgewicht (UNLIMITED)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar (inclusief);
2. BMI ≥ 27kg/m2 en < 45kg/m2. Patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 en < 30 kg/m2 moeten ten minste één van de volgende comorbiditeiten hebben om in het onderzoek te worden opgenomen: dyslipidemie, systemische arteriële hypertensie (SAH), pre-diabetes (nuchtere glucose ≥ 100 mg/dl en < 126 mg/dL en/of HbA1c ≥ 5,7% en < 6,5%] en/of slaapapneu (bevestigd door polysomnografie uitgevoerd tot drie maanden vóór deelname aan het onderzoek);
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken;
4. Vrijwilligers die bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven;
5. Het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF) alvorens een onderzoeksprocedure uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een leefstijlveranderingsprogramma binnen de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
2. Behandeling met medicijnen (recept of vrij verkrijgbaar) of alternatieve medicijnen bedoeld om gewichtsverlies te bevorderen binnen de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek. Deze medicijnen zijn onder andere: liraglutide, orlistat, sibutramine, topiramaat, naltrexon, bupropion, sertraline, fluoxetine, duloxetine. Opmerking: het gebruik van metformine of andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom of het voorkomen van diabetes is niet toegestaan;
3. Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze binnen drie maanden na aanvang van de studie aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken. Deze medicijnen omvatten onder andere: corticosteroïden, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren (zoals imipramine, amitriptyline, mirtazapine, paroxetine, fenelzine, chloorpromazine, thioridazine, clozapine, olanzapine, valproïnezuur en zijn derivaten, lithium).
4. Aanwezigheid van diabetes mellitus;
5. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (angina pectoris, voorgeschiedenis van een hartinfarct);
6. Congestief hartfalen;
7. Geschiedenis van tachycardie;
8. Geschiedenis van perifere obstructieve arteriële ziekte;
9. Geschiedenis van aritmie;
10. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval);
11. Onvoldoende gecontroleerde systemische arteriële hypertensie (> 145/90 mmHg);
12. Geschiedenis of actieve pulmonale arteriële hypertensie;
13. Geschiedenis of aanwezigheid van eetstoornissen zoals boulimia en anorexia;
14. Matige of ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 70 ml/min);
15. Leverfalen Child-Pugh categorie B of C (Child-Pugh-schaalscore ≥ 7 punten);
16. Huidig ​​​​gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of een andere medicamenteuze behandeling van psychiatrische stoornissen;
17. Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die eerdere behandeling met geneesmiddelen vereist;
18. Glaucoom of hoge intraoculaire druk;
19. Onstabiele schildklierziekte of vervangingstherapie;
20. Overgevoeligheid voor sibutramine, topiramaat of voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksproduct;
21. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel;
22. Urine lithiasis;
23. Zwangerschap of borstvoeding;
24. Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), verhindert dat de deelnemer deelneemt aan de klinische proef, zoals significant afwijkende laboratoriumresultaten of elke fysieke of mentale aandoening die naleving van het protocol verhindert.