A 3. fázis, kettős vak/kettős próbabab, a Sibutramine/Topiramate XR biztonsága/hatékonysága/felsőbbsége túlsúlyos felnőtteknél (UNLIMITED)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti (beleértve) férfi vagy női önkéntesek;
2. BMI ≥ 27kg/m2 és < 45kg/m2. A ≥ 27 kg/m2 és < 30 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegeknek a következő társbetegségek legalább egyikével kell szerepelniük a vizsgálatban: diszlipidémia, szisztémás artériás hipertónia (SAH), prediabétesz (éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl és < 126 mg/dL és/vagy HbA1c ≥ 5,7% és < 6,5%] és/vagy alvási apnoe (poliszomnográfiával igazolva, amelyet három hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek);
3. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk;
4. Önkéntesek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll minden vonatkozásának;
5. A tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása bármilyen tanulmányi eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel életmódváltási programban a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapon belül;
2. Kezelés olyan gyógyszerekkel (vényköteles vagy vény nélkül kapható) vagy alternatív gyógyszerekkel, amelyek célja a fogyás elősegítése a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül. Ezek a gyógyszerek többek között a következők: liraglutid, orlisztát, szibutramin, topiramát, naltrexon, bupropion, szertralin, fluoxetin, duloxetin. Megjegyzés: A policisztás petefészek szindróma kezelésére vagy a cukorbetegség megelőzésére felírt metformin vagy más hipoglikémiás szerek alkalmazása nem megengedett;
3. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy jelentős súlygyarapodást okoznak a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül. Ezek a gyógyszerek többek között a következők: kortikoszteroidok, triciklusos antidepresszánsok, atipikus antipszichotikumok és hangulatstabilizátorok (például imipramin, amitriptilin, mirtazapin, paroxetin, fenelzin, klórpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, valproinsav és lithium származékai).
4. cukorbetegség jelenléte;
5. Koszorúér-betegség anamnézisében (angina, szívinfarktus anamnézisében);
6. Pangásos szívelégtelenség;
7. Tachycardia anamnézisében;
8. Perifériás obstruktív artériás betegség anamnézisében;
9. Aritmia anamnézisében;
10. Cerebrovascularis betegség anamnézisében (stroke vagy tranziens ischaemiás roham);
11. Nem megfelelően kontrollált szisztémás artériás hipertónia (> 145/90 Hgmm);
12. Anamnézisben vagy aktív pulmonális artériás hipertónia;
13. Evészavarok, például bulimia és anorexia anamnézisében vagy jelenlétében;
14. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance < 70 ml/perc);
15. Májelégtelenség Child-Pugh B vagy C kategória (Child-Pugh skála pontszám ≥ 7 pont);
16. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) vagy bármely más pszichiátriai rendellenességek gyógyszeres kezelése jelenlegi alkalmazása;
17. Korábbi gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
18. Glaukóma vagy magas intraokuláris nyomás;
19. Instabil pajzsmirigybetegség vagy helyettesítő terápia;
20. szibutraminnal, topiramáttal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
21. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben;
22. A húgyúti lithiasis;
23. Terhesség vagy szoptatás;
24. Bármilyen olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint megakadályozza a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételben, például jelentősen kóros laboratóriumi eredmények, vagy bármilyen fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozza a protokoll betartását.