Fase 3, duplo-cego/dupla simulação, segurança/eficácia/superioridade da sibutramina/topiramato XR em adultos com excesso de peso (UNLIMITED)

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos (inclusive);
2. IMC ≥ 27kg/m2 e < 45kg/m2. Pacientes com IMC ≥ 27kg/m2 e < 30kg/m2 devem apresentar pelo menos uma das seguintes comorbidades para serem incluídos no estudo: dislipidemia, hipertensão arterial sistêmica (HAS), pré-diabetes (glicemia de jejum ≥ 100mg/dL e < 126 mg/dL e/ou HbA1c ≥ 5,7% e < 6,5%] e/ou apneia do sono (confirmada por polissonografia realizada até três meses antes da inclusão no estudo);
3. As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados;
4. Voluntários dispostos e aptos a cumprir todos os aspectos do protocolo;
5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em programa de mudança de estilo de vida nos três meses anteriores ao início do estudo;
2. Tratamento com medicamentos (prescrição ou venda livre) ou medicamentos alternativos destinados a promover a perda de peso nos três meses anteriores ao início do estudo. Esses medicamentos incluem, entre outros: liraglutida, orlistat, sibutramina, topiramato, naltrexona, bupropiona, sertralina, fluoxetina, duloxetina. Nota: Não é permitido o uso de metformina ou outros medicamentos hipoglicemiantes prescritos para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos ou prevenção do diabetes;
3. Tratamento com medicamentos conhecidos por causar ganho de peso significativo dentro de três meses após o início do estudo. Esses medicamentos incluem, entre outros: corticosteroides, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores do humor (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valpróico e seus derivados, lítio).
4. Presença de diabetes mellitus;
5. História de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio);
6. insuficiência cardíaca congestiva;
7. História de taquicardia;
8. História de doença arterial obstrutiva periférica;
9. História de arritmia;
10. História de doença cerebrovascular (AVC ou ataque isquêmico transitório);
11. Hipertensão arterial sistêmica inadequadamente controlada (> 145/90 mmHg);
12. História ou hipertensão arterial pulmonar ativa;
13. História ou presença de distúrbios alimentares, como bulimia e anorexia;
14. Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina estimada < 70 mL/min);
15. Insuficiência hepática Child-Pugh categorias B ou C (pontuação na escala de Child-Pugh ≥ 7 pontos);
16. Uso atual de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou qualquer outro tratamento medicamentoso para transtornos psiquiátricos;
17. História de transtorno psiquiátrico com necessidade de tratamento medicamentoso prévio;
18. Glaucoma ou pressão intraocular alta;
19. Doença tireoidiana instável ou terapia de reposição;
20. Hipersensibilidade à sibutramina, topiramato ou a qualquer componente da formulação do produto experimental;
21. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento em investigação;
22. Litíase urinária;
23. Gravidez ou lactação;
24. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do(s) investigador(es), impeça o participante de participar do estudo clínico, como resultados laboratoriais significativamente anormais ou qualquer condição física ou mental que impeça o cumprimento do protocolo.