과체중 성인에서 Sibutramine/Topiramate XR의 안전성/유효성/우수성 3상 이중맹검/이중 더미 (UNLIMITED)

포함 기준:

1. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 지원자(포함)
2. BMI ≥ 27kg/m2 및 < 45kg/m2. BMI ≥ 27kg/m2 및 < 30kg/m2인 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 동반 질환 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다. 126 mg/dL 및/또는 HbA1c ≥ 5.7% 및 < 6.5%] 및/또는 수면 무호흡증(연구에 등록하기 최대 3개월 전에 수행된 수면다원검사로 확인됨);
3. 가임기 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있는 자원봉사자
5. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 3개월 이내에 라이프스타일 변화 프로그램에 참여;
2. 연구 시작 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위한 약물(처방 또는 비처방) 또는 대체 약물 치료. 이러한 약물에는 liraglutide, orlistat, sibutramine, topiramate, naltrexone, bupropion, sertraline, fluoxetine, duloxetine이 포함됩니다. 참고: 다낭성 난소 증후군 치료 또는 당뇨병 예방을 위해 처방된 메트포르민 또는 기타 저혈당 약물의 사용은 허용되지 않습니다.
3. 연구 시작 후 3개월 이내에 상당한 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물 치료. 이러한 약물에는 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제 및 기분 안정제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진, 티오리다진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬)이 포함됩니다.
4. 당뇨병의 존재;
5. 관상 동맥 질환의 병력(협심증, 심근 경색의 병력);
6. 울혈 성 심부전증;
7. 빈맥의 병력;
8. 말초 폐쇄성 동맥 질환의 병력;
9. 부정맥 병력;
10. 뇌혈관 질환의 병력(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작);
11. 부적절하게 조절된 전신성 동맥 고혈압(> 145/90 mmHg);
12. 병력 또는 활동성 폐동맥 고혈압;
13. 과식증 및 거식증과 같은 섭식 장애의 병력 또는 존재;
14. 중등도 또는 중증 신장애(예상 크레아티닌 청소율 < 70mL/분);
15. 간부전 Child-Pugh 범주 B 또는 C(Child-Pugh 척도 점수 ≥ 7점);
16. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 정신 장애에 대한 기타 약물 치료의 현재 사용;
17. 이전 약물 치료가 필요한 정신 장애의 병력;
18. 녹내장 또는 높은 안압;
19. 불안정한 갑상선 질환 또는 대체 요법;
20. 시부트라민, 토피라메이트 또는 조사 제품 제형의 모든 성분에 대한 과민성;
21. 연구 약물 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
22. 요로 결석;
23. 임신 또는 수유
24. 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태(예: 현저하게 비정상적인 실험실 결과 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태).