Vaihe 3, kaksoissokko/kaksoisnukke, Sibutramiini/Topiramate XR:n turvallisuus/tehokkuus/ylivoima ylipainoisilla aikuisilla (UNLIMITED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (mukaan lukien);
2. BMI ≥ 27kg/m2 ja < 45kg/m2. Potilailla, joiden BMI on ≥ 27 kg/m2 ja < 30 kg/m2, on oltava vähintään yksi seuraavista sairauksista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen: dyslipidemia, systeeminen valtimoverenpaine (SAH), esidiabetes (paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl ja < 126 mg/dL ja/tai HbA1c ≥ 5,7 % ja < 6,5 %] ja/tai uniapnea (vahvistettu polysomnografialla enintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista);
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
4. Vapaaehtoiset, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia;
5. Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen elämäntapamuutosohjelmaan kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
2. Hoito painonpudotusta edistävillä lääkkeillä (reseptilääkkeillä tai reseptivapailla) tai vaihtoehtoisilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista. Näitä lääkkeitä ovat mm. liraglutidi, orlistaatti, sibutramiini, topiramaatti, naltreksoni, bupropioni, sertraliini, fluoksetiini, duloksetiini. Huomautus: Metformiinin tai muiden hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö, joka on määrätty munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän hoitoon tai diabeteksen ehkäisyyn, ei ole sallittua;
3. Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää painonnousua kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa: kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja mielialan stabilointiaineet (kuten imipramiini, amitriptyliini, mirtatsapiini, paroksetiini, feneltsiini, klooripromatsiini, tioridatsiini, klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset).
4. Diabetes mellituksen esiintyminen;
5. Aiempi sepelvaltimotauti (angina, sydäninfarkti);
6. Sydämen vajaatoiminta;
7. Takykardian historia;
8. Aiempi perifeerinen obstruktiivinen valtimotauti;
9. Rytmihäiriöhistoria;
10. Aiempi verisuonisairaus (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus);
11. Riittämättömästi hallinnassa oleva systeeminen hypertensio (> 145/90 mmHg);
12. Aiempi tai aktiivinen keuhkoverenpainetauti;
13. Syömishäiriöiden, kuten bulimia ja anoreksia, historia tai esiintyminen;
14. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min);
15. Maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokat B tai C (Child-Pugh-asteikon pisteet ≥ 7 pistettä);
16. Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) tai muiden psykiatristen häiriöiden lääkehoitojen käyttö;
17. Aiempaa lääkehoitoa vaatinut psykiatrinen häiriö historia;
18. Glaukooma tai korkea silmänsisäinen paine;
19. Epästabiili kilpirauhassairaus tai korvaushoito;
20. Yliherkkyys sibutramiinille, topiramaatille tai jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle;
21. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkevalmisteen aineosalle;
22. Virtsan litiaasi;
23. Raskaus tai imetys;
24. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan (tutkijoiden) mielestä estää osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen, kuten merkittävästi epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estää tutkimussuunnitelman noudattamisen.