Faza 3, podwójnie ślepa próba/podwójna maska, bezpieczeństwo/skuteczność/wyższość sybutraminy/topiramatu XR u dorosłych z nadwagą (UNLIMITED)

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie);
2. BMI ≥ 27kg/m2 i < 45kg/m2. Pacjenci z BMI ≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 muszą mieć co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących, aby zostali włączeni do badania: dyslipidemia, układowe nadciśnienie tętnicze (SAH), stan przedcukrzycowy (stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl i < 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 5,7% i < 6,5%] i/lub bezdech senny (potwierdzony badaniem polisomnograficznym wykonanym do 3 miesięcy przed włączeniem do badania);
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji;
4. Wolontariusze chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu;
5. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w programie zmiany stylu życia w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
2. Leczenie lekami (na receptę lub bez recepty) lub lekami alternatywnymi mającymi na celu promowanie utraty wagi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania. Leki te to między innymi: liraglutyd, orlistat, sibutramina, topiramat, naltrekson, bupropion, sertralina, fluoksetyna, duloksetyna. Uwaga: Zabrania się stosowania metforminy lub innych leków hipoglikemizujących przepisywanych w leczeniu zespołu policystycznych jajników lub profilaktyce cukrzycy;
3. Leczenie lekami, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania. Do leków tych należą między innymi: kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz stabilizatory nastroju (takie jak imipramina, amitryptylina, mirtazapina, paroksetyna, fenelzyna, chloropromazyna, tiorydazyna, klozapina, olanzapina, kwas walproinowy i jego pochodne, lit).
4. Obecność cukrzycy;
5. Historia choroby wieńcowej (dławica piersiowa, historia zawału mięśnia sercowego);
6. Zastoinowa niewydolność serca;
7. Historia tachykardii;
8. Historia choroby obturacyjnej tętnic obwodowych;
9. Historia arytmii;
10. Historia choroby naczyniowo-mózgowej (udar lub przemijający atak niedokrwienny);
11. Niewystarczająco kontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze (> 145/90 mmHg);
12. Historia lub czynne tętnicze nadciśnienie płucne;
13. Historia lub obecność zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia i anoreksja;
14. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 70 ml/min);
15. niewydolność wątroby kategoria Child-Pugh B lub C (wynik w skali Child-Pugh ≥ 7 punktów);
16. Bieżące stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych;
17. Historia zaburzeń psychicznych wymagających wcześniejszego leczenia farmakologicznego;
18. Jaskra lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe;
19. Niestabilna choroba tarczycy lub terapia zastępcza;
20. Nadwrażliwość na sybutraminę, topiramat lub którykolwiek składnik preparatu badanego produktu;
21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku;
22. kamica moczowa;
23. Ciąża lub laktacja;
24. Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii badacza (badaczy) uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, taki jak znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu.