En fase 3, dobbeltblind/dobbel-dummy, sikkerhet/effektivitet/overlegenhet av sibutramin/topiramat XR hos voksne med overvekt (UNLIMITED)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 60 år (inkludert);
2. BMI ≥ 27 kg/m2 og < 45 kg/m2. Pasienter med en BMI ≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 må ha minst én av følgende komorbiditeter for å bli inkludert i studien: dyslipidemi, systemisk arteriell hypertensjon (SAH), pre-diabetes (fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 5,7 % og < 6,5 %] og/eller søvnapné (bekreftet ved polysomnografi utført opptil tre måneder før innmelding i studien);
3. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
4. Frivillige som er villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen;
5. Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) før du utfører noen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i et livsstilsendringsprogram innen de tre månedene før studiestart;
2. Behandling med legemidler (reseptbelagte eller reseptfrie) eller alternative legemidler beregnet på å fremme vekttap innen de tre månedene før studiestart. Disse medisinene inkluderer blant annet: liraglutid, orlistat, sibutramin, topiramat, naltrekson, bupropion, sertralin, fluoksetin, duloksetin. Merk: Bruk av metformin eller andre hypoglykemiske legemidler foreskrevet for behandling av polycystisk ovariesyndrom eller forebygging av diabetes er ikke tillatt;
3. Behandling med legemidler som er kjent for å forårsake betydelig vektøkning innen tre måneder etter oppstart av studien. Disse medisinene inkluderer blant annet: kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer (som imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroksetin, fenelzin, klorpromazin, tioridazin, klozapin, olanzapin, olanzapin, valproinsyre og lithi-derivater).
4. Tilstedeværelse av diabetes mellitus;
5. Anamnese med koronararteriesykdom (angina, historie med hjerteinfarkt);
6. Kongestiv hjertesvikt;
7. Historie om takykardi;
8. Anamnese med perifer obstruktiv arteriell sykdom;
9. Historie om arytmi;
10. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep);
11. Utilstrekkelig kontrollert systemisk arteriell hypertensjon (> 145/90 mmHg);
12. Anamnese eller aktiv pulmonal arteriell hypertensjon;
13. Historie eller tilstedeværelse av spiseforstyrrelser som bulimi og anoreksi;
14. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 70 ml/min);
15. Leversvikt Child-Pugh kategori B eller C (Child-Pugh skala score ≥ 7 poeng);
16. Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller annen medikamentell behandling for psykiatriske lidelser;
17. Historie med psykiatrisk lidelse som krever tidligere medikamentell behandling;
18. Glaukom eller høyt intraokulært trykk;
19. Ustabil skjoldbruskkjertelsykdom eller erstatningsterapi;
20. Overfølsomhet overfor sibutramin, topiramat eller noen komponent i undersøkelsesproduktformuleringen;
21. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i den undersøkelsesmedisinske formuleringen;
22. Urinlithiasis;
23. Graviditet eller amming;
24. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens(e) mening hindrer deltakeren i å delta i den kliniske utprøvingen, for eksempel betydelig unormale laboratorieresultater eller enhver fysisk eller mental tilstand som hindrer overholdelse av protokollen.