A Phase 3, double aveugle/double factice, innocuité/efficacité/supériorité de la sibutramine/topiramate XR chez les adultes en surpoids (UNLIMITED)

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus) ;
2. IMC ≥ 27kg/m2 et < 45kg/m2. Les patients avec un IMC ≥ 27kg/m2 et < 30kg/m2 doivent avoir au moins une des comorbidités suivantes pour être inclus dans l'étude : dyslipidémie, hypertension artérielle systémique (HSA), pré-diabète (glycémie à jeun ≥ 100mg/dL et < 126 mg/dL et/ou HbA1c ≥ 5,7 % et < 6,5 %] et/ou apnée du sommeil (confirmée par une polysomnographie réalisée jusqu'à trois mois avant l'inscription à l'étude) ;
3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates ;
4. Volontaires désireux et capables de se conformer à tous les aspects du protocole ;
5. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant d'effectuer toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un programme de changement de mode de vie dans les trois mois précédant le début de l'étude ;
2. Traitement par des médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou des médicaments alternatifs destinés à favoriser la perte de poids dans les trois mois précédant le début de l'étude. Ces médicaments comprennent, entre autres : le liraglutide, l'orlistat, la sibutramine, le topiramate, la naltrexone, le bupropion, la sertraline, la fluoxétine, la duloxétine. Remarque : L'utilisation de metformine ou d'autres médicaments hypoglycémiants prescrits pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques ou la prévention du diabète n'est pas autorisée ;
3. Traitement avec des médicaments connus pour provoquer une prise de poids significative dans les trois mois suivant le début de l'étude. Ces médicaments comprennent, entre autres : les corticostéroïdes, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les stabilisateurs de l'humeur (comme l'imipramine, l'amitriptyline, la mirtazapine, la paroxétine, la phénelzine, la chlorpromazine, la thioridazine, la clozapine, l'olanzapine, l'acide valproïque et ses dérivés, le lithium).
4. Présence de diabète sucré ;
5. Antécédents de maladie coronarienne (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde);
6. Insuffisance cardiaque congestive ;
7. Antécédents de tachycardie ;
8. Antécédents de maladie artérielle obstructive périphérique ;
9. Antécédents d'arythmie ;
10. Antécédents de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ;
11. Hypertension artérielle systémique insuffisamment contrôlée (> 145/90 mmHg) ;
12. Antécédents ou hypertension artérielle pulmonaire active ;
13. Antécédents ou présence de troubles alimentaires comme la boulimie et l'anorexie ;
14. Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine estimée < 70 ml/min) ;
15. Insuffisance hépatique catégories Child-Pugh B ou C (score sur l'échelle Child-Pugh ≥ 7 points) ;
16. Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou de tout autre traitement médicamenteux des troubles psychiatriques ;
17. Antécédents de trouble psychiatrique nécessitant un traitement médicamenteux antérieur ;
18. Glaucome ou pression intraoculaire élevée ;
19. Maladie thyroïdienne instable ou thérapie de remplacement ;
20. Hypersensibilité à la sibutramine, au topiramate ou à tout composant de la formulation du produit expérimental ;
21. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation médicamenteuse expérimentale ;
22. lithiase urinaire;
23. Grossesse ou allaitement;
24. Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêche le participant de participer à l'essai clinique, comme des résultats de laboratoire significativement anormaux ou toute condition physique ou mentale qui empêche le respect du protocole.