A Fase 3, doble ciego/doble simulación, seguridad/eficacia/superioridad de sibutramina/topiramato XR en adultos con sobrepeso (UNLIMITED)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años (inclusive);
2. IMC ≥ 27kg/m2 y < 45kg/m2. Los pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2 y < 30 kg/m2 deben tener al menos una de las siguientes comorbilidades para ser incluidos en el estudio: dislipidemia, hipertensión arterial sistémica (HAS), prediabetes (glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL y < 126 mg/dl y/o HbA1c ≥ 5,7 % y < 6,5 %] y/o apnea del sueño (confirmada por polisomnografía realizada hasta tres meses antes de la inscripción en el estudio);
3. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
4. Voluntarios dispuestos y capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo;
5. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un programa de cambio de estilo de vida dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio;
2. Tratamiento con medicamentos (recetados o de venta libre) o medicamentos alternativos destinados a promover la pérdida de peso dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio. Estos medicamentos incluyen, entre otros: liraglutida, orlistat, sibutramina, topiramato, naltrexona, bupropión, sertralina, fluoxetina, duloxetina. Nota: No se permite el uso de metformina u otros medicamentos hipoglucemiantes recetados para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico o la prevención de la diabetes;
3. Tratamiento con medicamentos que se sabe que causan un aumento de peso significativo dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio. Estos medicamentos incluyen, entre otros: corticoides, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico y sus derivados, litio).
4. Presencia de diabetes mellitus;
5. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (angina, antecedentes de infarto de miocardio);
6. Insuficiencia cardíaca congestiva;
7. Historia de taquicardia;
8. Antecedentes de enfermedad arterial obstructiva periférica;
9. Historia de arritmia;
10. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio);
11. Hipertensión arterial sistémica inadecuadamente controlada (> 145/90 mmHg);
12. Antecedentes o hipertensión arterial pulmonar activa;
13. Antecedentes o presencia de trastornos alimentarios como bulimia y anorexia;
14. Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina estimado < 70 ml/min);
15. Insuficiencia hepática Child-Pugh categorías B o C (puntuación en la escala Child-Pugh ≥ 7 puntos);
16. Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o cualquier otro tratamiento farmacológico para trastornos psiquiátricos;
17. Antecedentes de trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento farmacológico previo;
18. Glaucoma o presión intraocular alta;
19. Enfermedad tiroidea inestable o terapia de reemplazo;
20. Hipersensibilidad a la sibutramina, al topiramato o a cualquier componente de la formulación del producto en investigación;
21. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación del fármaco en investigación;
22. litiasis urinaria;
23. Embarazo o lactancia;
24. Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del o los investigadores, impida que el participante participe en el ensayo clínico, como resultados de laboratorio significativamente anormales o cualquier condición física o mental que impida el cumplimiento del protocolo.