En fase 3, dobbeltblind/dobbeltdummy, sikkerhed/effektivitet/overlegenhed af Sibutramin/Topiramat XR hos voksne med overvægt (UNLIMITED)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 60 år (inklusive);
2. BMI ≥ 27 kg/m2 og < 45 kg/m2. Patienter med et BMI ≥ 27 kg/m2 og < 30 kg/m2 skal have mindst én af følgende følgesygdomme for at blive inkluderet i undersøgelsen: dyslipidæmi, systemisk arteriel hypertension (SAH), præ-diabetes (fastende glukose ≥ 100 mg/dL og < 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 5,7 % og < 6,5 %] og/eller søvnapnø (bekræftet ved polysomnografi udført op til tre måneder før optagelse i undersøgelsen);
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder;
4. Frivillige, der er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen;
5. Underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et livsstilsændringsprogram inden for de tre måneder før studiestart;
2. Behandling med lægemidler (receptpligtige eller i håndkøb) eller alternative lægemidler beregnet til at fremme vægttab inden for de tre måneder før studiets start. Disse lægemidler omfatter blandt andet: liraglutid, orlistat, sibutramin, topiramat, naltrexon, bupropion, sertralin, fluoxetin, duloxetin. Bemærk: Brug af metformin eller andre hypoglykæmiske lægemidler ordineret til behandling af polycystisk ovariesyndrom eller forebyggelse af diabetes er ikke tilladt;
3. Behandling med lægemidler, der vides at forårsage betydelig vægtøgning inden for tre måneder efter start af undersøgelsen. Disse medikamenter omfatter blandt andet: kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og humørstabilisatorer (såsom imipramin, amitriptylin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, thioridazin, clozapin, olanzapin, olanzapin, valproinsyre, lithi-derivater).
4. Tilstedeværelse af diabetes mellitus;
5. Anamnese med koronararteriesygdom (angina, historie med myokardieinfarkt);
6. Kongestiv hjertesvigt;
7. Historie om takykardi;
8. Anamnese med perifer obstruktiv arteriel sygdom;
9. Historie om arytmi;
10. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald);
11. Utilstrækkeligt kontrolleret systemisk arteriel hypertension (> 145/90 mmHg);
12. Anamnese eller aktiv pulmonal arteriel hypertension;
13. Anamnese eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelser såsom bulimi og anoreksi;
14. Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 70 ml/min);
15. Leversvigt Child-Pugh kategori B eller C (Child-Pugh skala score ≥ 7 point);
16. Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller enhver anden lægemiddelbehandling til psykiatriske lidelser;
17. Anamnese med psykiatrisk lidelse, der kræver tidligere lægemiddelbehandling;
18. Glaukom eller højt intraokulært tryk;
19. Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom eller erstatningsterapi;
20. Overfølsomhed over for sibutramin, topiramat eller over for en hvilken som helst komponent i den afprøvede produktformulering;
21. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i den forsøgsmedicinske formulering;
22. Urinlithiasis;
23. Graviditet eller amning;
24. Enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter investigator(erne) mener forhindrer deltageren i at deltage i det kliniske forsøg, såsom væsentligt unormale laboratorieresultater eller enhver fysisk eller mental tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen.