A Fase 3, in doppio cieco/doppio fittizio, sicurezza/efficacia/superiorità di Sibutramina/Topiramato XR negli adulti con sovrappeso (UNLIMITED)

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni (inclusi);
2. BMI ≥ 27 kg/m2 e < 45 kg/m2. I pazienti con un BMI ≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 devono avere almeno una delle seguenti comorbidità per essere inclusi nello studio: dislipidemia, ipertensione arteriosa sistemica (SAH), pre-diabete (glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL e/o HbA1c ≥ 5,7% e < 6,5%] e/o apnea notturna (confermata dalla polisonnografia eseguita fino a tre mesi prima dell'arruolamento nello studio);
3. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati;
4. Volontari disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo;
5. Firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un programma di cambiamento dello stile di vita entro i tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
2. Trattamento con farmaci (prescrivibili o da banco) o farmaci alternativi destinati a favorire la perdita di peso nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio. Questi farmaci includono, tra gli altri: liraglutide, orlistat, sibutramina, topiramato, naltrexone, bupropione, sertralina, fluoxetina, duloxetina. Nota: non è consentito l'uso di metformina o altri farmaci ipoglicemizzanti prescritti per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico o per la prevenzione del diabete;
3. Trattamento con farmaci noti per causare un significativo aumento di peso entro tre mesi dall'inizio dello studio. Questi farmaci includono, tra gli altri: corticosteroidi, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore (come imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, acido valproico e suoi derivati, litio).
4. Presenza di diabete mellito;
5. Storia di malattia coronarica (angina, storia di infarto del miocardio);
6. insufficienza cardiaca congestizia;
7. Storia di tachicardia;
8. Storia di malattia arteriosa ostruttiva periferica;
9. Storia di aritmia;
10. Storia di malattia cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio);
11. Ipertensione arteriosa sistemica non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg);
12. Storia o ipertensione arteriosa polmonare attiva;
13. Storia o presenza di disturbi alimentari come bulimia e anoressia;
14. Compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina stimata < 70 ml/min);
15. Insufficienza epatica Categorie Child-Pugh B o C (punteggio della scala Child-Pugh ≥ 7 punti);
16. Uso corrente di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o qualsiasi altro trattamento farmacologico per i disturbi psichiatrici;
17. Storia di disturbo psichiatrico che richiede un precedente trattamento farmacologico;
18. Glaucoma o alta pressione intraoculare;
19. Malattia tiroidea instabile o terapia sostitutiva;
20. Ipersensibilità alla sibutramina, al topiramato oa qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale;
21. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione del farmaco sperimentale;
22. Litiasi urinaria;
23. Gravidanza o allattamento;
24. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore(i), impedisca al partecipante di partecipare alla sperimentazione clinica, come risultati di laboratorio significativamente anormali o qualsiasi condizione fisica o mentale che impedisca il rispetto del protocollo.