進行子宮頸がんに対する低分割骨盤放射線療法 I化学療法の対象外 (HYACINCT)

サンプルサイズの計算:

2017 年のメタ分析に基づく化学放射線療法の CRR は約 80% です。多施設の前向き研究に基づく高度な RT 技術により、90% を超える局所制御率を達成できます。

レトロスペクティブ研究に基づくと、併用化学療法（ChT）を伴わない HF-RT とそれに続く 2D 技術を使用した BRT の CRR は約 70% です。 これは、上記のメタアナリシスでの ChT を併用しない従来の分割 RT の CRR に匹敵します。 HF-RT データのレトロスペクティブな性質を考えると、CRR は 64% と低く見積もることができます (p0)。 現在の研究では、研究者は、より高度な RT と BRT を使用して線量適応放射線を行うことを提案していることを考えると、84% の高い CRR が予測される可能性があります (p1)。

第 1 段階では、フェーズ 1 から MTD レベルに登録された 3 人または 6 人の患者を含め、28 人の患者が発生します。 これらの 28 人の患者で 18 以下の反応があった場合、研究は中止されます。 それ以外の場合、第 2 段階でさらに 22 人の患者が発生し、合計 50 人になります。

50 人の患者で 38 を超える反応が観察された場合、帰無仮説は棄却されます。 この計画では、真の応答率が 84% 以上の場合、5% のタイプ I 過誤率と 95% の検出力が得られます。

10% の減少を考慮して、55 のサンプル サイズがターゲットになります。

表示：

患者は、この試験に適格であるために、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 ChT の禁忌は、医学的禁忌または化学療法を受ける患者の拒否によるものである可能性があり、紹介者/担当の婦人科腫瘍医によって紹介状に記載されます。

利益相反を効果的に管理するために、担当/紹介する婦人科腫瘍医は採用プロセスに参加しないものとします。 適格な患者は放射線腫瘍学部門に紹介され、そこで募集プロセスが主治医または委任された放射線腫瘍学コンサルタントによって開始されます。

治療レジメン:

このレジメンは、IMRT を使用した全骨盤光子 RT と、それに続く高線量率 (HDR) BRT で構成されます。 膣下部または鼠径リンパ節に病変がある場合は、鼠径部を含める必要があります。 処方線量は 15 分割で 40 Gy、2.67 Gy/分割です。

フェーズ 2 の nSIB は、フェーズ 1 の MTD レベルに応じて与えられます。 nSIB は、陽電子放出断層撮影法 (PET) 陽性、短軸径 > 10mm (鼠径リンパ節の場合は 15mm) などのコンピューター断層撮影法 (CT) / 磁気共鳴画像法 (MRI) 基準、または外科的サンプリングで組織学的に陽性。 グロス ノード プランニング ターゲット ボリューム (PTV) ブーストは、3.0-3.2 で 45-48 Gy を受け取ります。 Gy/分数、BRT の予測される寄与とリンパ節の位置に応じて。 両方のリンパ節ブースト線量レベルが許容可能な毒性に関連していることが判明したと仮定すると、総腸骨または鼠径リンパ節は 48 Gy にブーストされます。総結節線量に対する BRT の寄与を考えると、45 Gy まで。

RT は、月曜日から金曜日まで 1 日 1 回、1 週間に 5 分割で与えられます。

BRT は骨盤 RT の完了後、理想的には完了から 2 週間以内に実施されます。 週に 2 回の挿入が可能です。 同じインプラントを使用して複数の分画を投与する場合は、1 日 2 回、6 時間間隔で投与します。