진행된 자궁경부암에 대한 저분할 골반 방사선 요법 I화학 요법에 부적격 (HYACINCT)

샘플 크기 계산:

2017년 메타 분석에 근거한 화학방사선 요법의 CRR은 약 80%입니다. 다중 센터 전향적 연구에 기반한 고급 RT 기술을 사용하면 국소 제어율 >90%를 달성할 수 있습니다.

후향적 연구에 따르면 동시 화학 요법(ChT)과 BRT(2D 기술 사용) 없이 HF-RT를 사용한 CRR은 약 70%입니다. 이것은 위의 메타 분석에서 동시 ChT 없이 기존의 분할 RT에 대한 CRR과 비교할 수 있습니다. HF-RT 데이터의 후향적 특성을 고려할 때 64%의 낮은 CRR이 예상될 수 있습니다(p0). 현재 연구에서 연구자들이 더 발전된 RT 및 BRT를 사용하여 선량 적응 방사선을 수행할 것을 제안한다는 점을 감안할 때 84%의 높은 CRR이 예상될 수 있습니다(p1).

첫 번째 단계에서는 1단계에서 MTD 수준에 등록한 3명 또는 6명의 환자를 포함하여 28명의 환자가 누적됩니다. 이 28명의 환자에서 ≤18개의 반응이 있는 경우 연구가 중단됩니다. 그렇지 않으면 22명의 추가 환자가 2단계에서 누적되어 총 50명이 됩니다.

귀무 가설은 50명의 환자에서 >38 반응이 관찰되면 기각됩니다. 이 설계는 실제 응답률이 ≥84%일 때 5%의 제1종 오류율과 95%의 검정력을 생성합니다.

10% 감소를 고려하여 55개의 샘플 크기를 목표로 합니다.

표시:

환자는 이 시험에 적격하기 위해 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. ChT에 대한 금기는 의학적 금기 또는 화학 요법을 받는 환자의 거부로 인한 것일 수 있으며 의뢰/주임 부인과 종양 전문의가 의뢰 편지에 기록할 것입니다.

이해 상충을 효과적으로 관리하기 위해 담당/의뢰하는 부인과 종양 전문의는 모집 과정에 참여하지 않아야 합니다. 자격이 있는 모든 환자는 방사선 종양학과로 보내지며, 여기에서 모집 프로세스는 1차 조사관 또는 위임된 방사선 종양학 컨설턴트에 의해 시작됩니다.

치료 요법:

이 요법은 IMRT를 사용한 전체 골반 광자 RT와 HDR(High Dose Rate) BRT로 구성됩니다. 낮은 질 또는 서혜부 결절 침범의 경우 서혜부 필드가 포함되어야 합니다. 처방 선량은 2.67Gy/분획에서 15분할에서 40Gy입니다.

2단계의 nSIB는 1단계의 MTD 레벨에 따라 부여됩니다. nSIB는 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성, 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 기준(예: 단축 직경 >10mm(서혜부 결절의 경우 15mm) 또는 외과적 샘플링에서 조직학적으로 양성. 총 노드 계획 대상 볼륨(PTV) 부스트는 3.0-3.2에서 45-48Gy를 받게 됩니다. BRT의 예상 기여도와 림프절의 위치에 따른 Gy/분율. 두 림프절 부스트 선량 수준이 허용 가능한 독성과 관련이 있다고 가정하면: 총장골 또는 서혜부 결절은 48Gy로 부스트됩니다. 및 외부 또는 내부 장골 결절, 총 결절 선량에 대한 BRT 기여도를 고려할 때 45Gy까지.

RT는 월요일부터 금요일까지 매일 1회, 주당 5분할로 제공됩니다.

BRT는 골반 RT 완료 후, 이상적으로는 완료 후 2주 이내에 제공됩니다. 일주일에 두 번 삽입할 수 있습니다. 동일한 임플란트를 사용하여 여러 부분을 제공하는 경우 6시간 간격으로 하루에 두 번 제공됩니다.