Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu lantion sädehoito pitkälle edenneille kohdunkaulan syöville, jotka kelpaavat kemoterapiaan (HYACINCT)

lauantai 25. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Warren Bacorro, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Vaiheen 1/2 koe, jossa arvioidaan annossovitetun hypofraktioidun lantion sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle edenneille kohdunkaulan syöville, jotka eivät kelpaa kemoterapiaan

TAUSTA: Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC), jotka eivät ole kelvollisia samanaikaiseen kemoterapiaan, sädehoito (RT) yksin saavuttaa täydellisen vasteen (CRR) <70 % ja pitkäaikaisen paikallisen, alueellisen kontrollin (LRC) <62 %. Hypofraktioitu (HF-)RT, jossa käytetään vanhempia tekniikoita, johtaa vertailukelpoiseen CRR:ään ja tautien hallintaan sekä alhaisiin myöhäisiin toksisuusasteisiin (4–8 %). Annossovitettu HF-RT, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja solmukohtaista samanaikaista integroitua tehostetta (nSIB), voi parantaa kasvaimen hallintaa ja toksisuutta.

YLEINEN TAVOITE: Määrittää HF-RT:n tehokkuus ja turvallisuus nSIB:n kanssa (tai ilman) LACC:ssä potilailla, jotka eivät ole kemoterapiaan kelpaavia.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Vaihe 1: Määritetään suurin siedetty annos (MTD) nSIB:lle, jota käytetään yhdessä lantion HF-RT:n kanssa (2,67 Gray (Gy) x 15 fraktiota) käyttäen IMRT:tä. Vaihe 2: HF-RT:n ± nSIB:n tehokkuuden arvioiminen täydellisistä vastausprosenteista 3 kuukauden kohdalla

TOISIJAISET TAVOITTEET:

HF-RT:n ± nSIB:n tehokkuuden arvioiminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), paikallisen alueellisen PFS:n, etämetastaasittoman eloonjäämisen (DMFS), kohdunkaulan syöpäspesifisen eloonjäämisen (CCSS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen

Arvioida HF-RT:n ± nSIB:n akuutti ja myöhäinen toksisuus ja potilaiden raportoimat elämänlaadun tulokset

TUTKIMUSTAVOITTEET:

Arvioida kliinisten ja dosimetristen muuttujien ennakoivaa käyttöä kasvainvasteen/kontrollin ja toksisuuden kannalta. Muuttujat: ikä, suorituskykytila, T- ja N-vaihe, T-pisteet, histologia, hemoglobiini lähtötilanteessa, kliininen tavoitetilavuus ja riskialttiiden elinten annokset, kokonaishoitoaika

SUUNNITTELU:

Vaihe 1: Annoksen eskalaatiotutkimus (vakiomalli 3+3) Vaihe 2: Kliininen yksihaaratutkimus (Simonin kaksivaiheinen suunnittelu)

TUTKIMUSHOIDOT:

Lantion HF-RT ± nSIB arvoon 40 Gy 15 fraktiossa IMRT:llä, jonka jälkeen brakyterapia (BRT) 6,5-7,5 Gy x 4 fraktiota 2D- tai kuvaohjatulla tekniikalla

OTOSKOKO:

Yksipuolinen hypoteesien testaus. H0: CRR p0 < 64 %; H1: CRR p1 ≥ 84 %. Simon 2 vaihe: Ensimmäinen vaihe, n1=28 ilmoittautuu. Jos vaste (r1) ≤18, tutkimus keskeytetään turhaan. Muussa tapauksessa toinen vaihe: n2=22, yhteensä 50.

H0 hylätään, jos r1+r2 ≥38, 50 potilaalla. Tämä antaa tyypin I virhesuhteen 5 % ja tehon 95 %, kun todellinen vasteprosentti on ≥ 84 %.

Kertymä: Kun otetaan huomioon 10 %:n poistuminen, tavoitteeksi asetetaan n=55. Kun 4-5 potilasta neljännesvuosittain, kertyminen voi kestää 33-42 kuukautta. Kokeilu voidaan avata muille keskuksille kertymisen nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NÄYTTEKOON LASKENTA:

Vuonna 2017 meta-analyysiin perustuva CRR kemoradioterapialla on noin 80 %; kehittyneillä RT-tekniikoilla, jotka perustuvat monikeskustutkimukseen, voidaan saavuttaa paikallinen kontrolliaste >90 %.

Retrospektiivisten tutkimusten perusteella CRR on noin 70 % HF-RT:llä ilman samanaikaista kemoterapiaa (ChT) ja sen jälkeen BRT:tä käyttäen 2D-tekniikoita. Tämä on verrattavissa CRR:ään tavanomaisesti fraktioidulle RT:lle ilman samanaikaista ChT:tä yllä olevassa meta-analyysissä. Kun otetaan huomioon HF-RT-tietojen retrospektiivinen luonne, alhainen 64 prosentin CRR voidaan ennustaa (p0). Ottaen huomioon, että nykyisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat annossovitettua säteilyä käyttämällä kehittyneempää RT:tä ja BRT:tä, voidaan ennustaa korkea, 84 % CRR (p1).

Ensimmäisessä vaiheessa kertyy 28 potilasta, mukaan lukien 3 tai 6 potilasta, jotka on otettu MTD-tasolle vaiheesta 1. Jos näillä 28 potilaalla on ≤18 vastetta, tutkimus keskeytetään. Muuten toisessa vaiheessa kertyy 22 lisäpotilasta, yhteensä 50.

Nollahypoteesi hylätään, jos >38 vastetta havaitaan 50 potilaalla. Tämä malli antaa tyypin I virhesuhteen 5 % ja tehon 95 %, kun todellinen vasteprosentti on ≥ 84 %.

Otoskoko on 55, mikä vastaa 10 prosentin poistumista.

INDIKAATIO:

Potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Vasta-aihe ChT:lle voi johtua lääketieteellisestä vasta-aiheesta tai potilaan kieltäytymisestä kemoterapiasta, ja lähetteen lähettänyt/hoitoon osallistuva gynekologinen onkologi dokumentoi sen lähetekirjeessä.

Eturistiriitojen tehokkaan hallitsemiseksi hoitava/lähettävä gynekologinen onkologi ei saa osallistua rekrytointiprosessiin. Kaikki kelvolliset potilaat ohjataan säteilyonkologian osastolle, jossa rekrytointiprosessin aloittaa primääritutkija tai valtuutettu säteilyonkologian konsultti.

HOITOOHJELMA:

Hoito koostuu koko lantion fotoni-RT:stä, jossa käytetään IMRT:tä, jota seuraa korkean annosnopeuden (HDR) BRT. Nivuskentät on sisällytettävä, jos kyseessä on alaemättimen tai nivusolmukkeen osa. Lääkeannos on 40 Gy 15 jakeessa 2,67 Gy/fraktio.

Vaiheen 2 nSIB annetaan vaiheen 1 MTD-tason mukaan. nSIB on tarkoitettu mille tahansa adenopatialle, joka on havaittu joko positroniemissiotomografialla (PET) tai tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MRI) kriteereillä, kuten lyhyen akselin halkaisija > 10 mm (15 mm nivussolmukkeilla) tai histologisesti positiivinen kirurgisessa näytteenotossa. Bruttosolmusuunnittelun tavoitevolyymi (PTV) saa 45-48 Gy 3,0-3,2 Gy/fraktio riippuen BRT:n ennustetusta osuudesta ja imusolmukkeen sijainnista. Olettaen, että molempien solmukohtaisten tehosteannosten on havaittu liittyvän hyväksyttävään toksisuuteen: yleiset suoliluun tai nivusolmukkeet korotetaan 48 Gy:ään; ja ulkoiset tai sisäiset suolisolmukkeet, 45 Gy:iin, kun otetaan huomioon BRT:n osuus solmukohtaisen kokonaisannoksesta.

RT annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin, 5 murto-osaa viikossa.

BRT annetaan lantion RT:n päätyttyä, mieluiten kahden viikon kuluessa sen päättymisestä. Lisäys voidaan tehdä kaksi kertaa viikossa. Jos useita fraktioita annetaan samalla implantilla, ne annetaan kahdesti päivässä 6 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset iältään ≥18 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteeli, adeno- tai adenosquamous syöpä
  3. 2018 Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) Stage IIIA-IIIC1, IVA
  4. Lantion solmukudoksen etäpesäkkeet (vaiheen 1 kohorteille)
  5. Vasta-aihe kemoterapialle
  6. Brakyterapiaehdokas
  7. Maailman terveysjärjestön (WHO)/ECOG:n suorituskykytila ​​≤2
  8. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  9. Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/mm3; Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Leukosyyttien määrä ≥4 000 solua/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologia (pienisoluinen, neuroendokriininen, lymfooma, sarkooma jne.)
  2. 2018 FIGO Stage IIIC2 (paraaortan solmukudoksen etäpesäkkeet)
  3. Kliininen ja/tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
  4. Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: maligniteetti, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥5 vuotta ja jonka uusiutumisriski on pieni; asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudista; riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä
  5. Raskaus
  6. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet (mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ), tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Kaikki psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
  8. Aikaisempi kohdunpoisto
  9. Aiempi hoito kohdunkaulan syövän vuoksi
  10. Aiempi lantion sädehoito
  11. Samanaikainen syövän vastainen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (vaihe 1)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Suurin tutkittu annos, jonka annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus oli alle 33 %
4 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidettujen potilaiden osuus, joilla kaikki leesiot hävisivät kliinisen ja radiologisen tutkimuksen perusteella
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä etenemispäivään, kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä paikalliseen etenemispäivään, kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröintipäivästä metastaasin kehittymispäivään, kuolinpäivä mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Kohdunkaulan syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä kohdunkaulan syövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tulee ensin
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeisimmän seurannan päivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Akuutti ja subakuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Säteilymyrkyllisyys RTOG-kriteerien mukaan dokumentoitu hoidon aikana ja 3-4 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
4 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Säteilymyrkyllisyys RTOG-kriteerien mukaan dokumentoitu yli 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
5 vuotta
Expanded Prostate Index Composite - Virtsan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Monikohtainen kyselylomake virtsan toiminnasta, pisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
5 vuotta
Expanded Prostate Index Composite - Bowel Domain Scores
Aikaikkuna: 5 vuotta
Monikohtainen kyselylomake suolen toiminnasta, pisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) Core 30 Scores
Aikaikkuna: 5 vuotta
Monikohtainen kyselylomake toiminnoista, oireista ja maailmanlaajuisesta elämänlaadusta, jossa pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) kohdunkaula 24 pistettä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Monikohtainen kyselylomake kohdunkaulan syövän erityisistä elämänlaadun näkökohdista, pisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
5 vuotta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuudesta 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan arviota yleisestä paranemisesta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Yhteistyökumppanit

Philippine Council for Health Research & Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Warren Bacorro, MD, University of Santo Tomas Hospital, Philippines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USTH-BCI-RO-2022-01
  • REC-2021-08-104-CT (Muu tunniste: University of Santo Tomas Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin lähettämällä sähköpostia ensisijaiselle tutkijalle. Tutkimusryhmä ja USTH-REC arvioivat kaikki pyynnöt.

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, tutkimusryhmä tarjoaa pääsyn tunnistamattomiin yksittäisiin potilastason tietoihin. Allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen on oltava voimassa, ennen kuin pyydetään tietoja. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä tietyt käyttöehdot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa