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結腸直腸癌における最小限の残存病変の検出に関する正しい研究 (MRD)

2023年1月9日 更新者：Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: 循環腫瘍 DNA アッセイを使用して再発を予測し、最小限の残存病変を検出するための 2 回目の結腸直腸がん臨床検証研究

CORRECT - MRD II 試験では、ステージ II または III の結腸直腸癌の外科的完全切除を受けた患者を前向きに登録します。 患者は、再発について最低3年間、最高5年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • 電話番号：1-800-270-3165
  • メール：industry.trials@nsabp.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • 募集
        • Providence Facey Medical Foundation
        • コンタクト：
          • Albert Dekker
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Memorial Medical Center
        • コンタクト：
          • Hugo Hool
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト：
          • Thomas George
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Mike Cusnir
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • コンタクト：
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • 募集
        • Edwards Cancer Center
        • コンタクト：
          • Amaryllis Gil
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois Cancer Care
        • コンタクト：
          • Srinivas Jujjavarapu
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Medical Center
        • コンタクト：
          • Deborah Wilbur
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • MedStar Franklin Square
        • コンタクト：
          • Kevin Chen
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • 募集
        • Medstar Good Samaritan
        • コンタクト：
          • Mahsa Mohebtash
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • 募集
        • Meritus Center for Clinical Research
        • コンタクト：
          • Michael McCormack
      • Towson、Maryland、アメリカ、21093
        • 募集
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • コンタクト：
          • Kimberly Schlesinger
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • 募集
        • MMCORC - Metro Minnesota
        • コンタクト：
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • コンタクト：
          • Bryan Faller
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Mohamed Salem
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
        • コンタクト：
          • Charles Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • 募集
        • Sanford NCORP of the North Central Plains
        • コンタクト：
          • Tammy Fischer
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Columbus
        • コンタクト：
          • Timothy Moore
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Kaiser Permanente Northwest
        • コンタクト：
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Anuradha Krishnamurthy
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 募集
        • Reading Hospital
        • コンタクト：
          • Terrence Cescon
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Medical Center
        • コンタクト：
          • William Carter
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • WellSpan Health/York Cancer Center
        • コンタクト：
          • Joseph Kannarkatt
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Primsa health Cancer Institute - Butternut
        • コンタクト：
          • Ki Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • コンタクト：
          • Tammy Fischer
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health Cancer Care-Kingsport
        • コンタクト：
          • Asheesh Shipstone
    • Wisconsin
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • 募集
        • Marshfield Medical Center Weston
        • コンタクト：
          • Adedayo Onitilo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージIIまたはIIIの結腸直腸癌の手術を受けた18歳以上の患者

説明

包含基準:

  1. -結腸または直腸の癌の診断（リンパ腫性、肉腫性、または神経内分泌の特徴を有する患者は適格ではありません）。

  2. CRC の完全な外科的切除後、最後の手術が登録前 180 日以内に行われた場合、以下の条件がすべて満たされている場合に適格です。

    1. 外科医の意見では、肉眼で見える腫瘍はすべて完全に切除されました (「根治的切除」)。
    2. 病理学者による組織学的評価により、切除標本の縁に悪性細胞が関与していないことが確認されます。

    私。原発腫瘍からの直接の進展によって隣接構造（例えば、膀胱、小腸、卵巣など）に関与した T4 腫瘍を有する患者は、隣接構造の全部または一部を原発腫瘍と一緒にまとめて除去し、局所的に切除したにちがいない。放射線療法は利用されません。

  3. 病理学的ステージ II または III
  4. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（0、1または2）。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  6. -各研究採血のための約43mLの血液の採取を含む研究要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -現在のCRC診断に対する補助療法の開始（注：以前の術前補助療法は許容可能）。
  2. -登録時に妊娠中または授乳中。
  3. -インフォームドコンセント前の過去3年以内の浸潤性癌（CRCを含む）の既往歴 非黒色腫皮膚癌を除く。 非浸潤性（上皮内）がんの既往歴のある患者は、根治的治療の後に参加することができます。

  4. 移植歴：

    1. -以前の同種造血幹細胞移植はいつでも。
    2. -登録前の過去2年以内の以前の固形臓器移植。
  5. 複数のがんの診断: 適格性スクリーニングの時点で、複数の原発がんの同時または非同期の診断 (または疑い)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージIIまたはIII
ステージ ll または lll の結腸直腸癌の患者
デバイス：MRD
ctDNA MRD検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環腫瘍 DNA (ctDNA) と無再発間隔 (RFI) との関連性を検証すること。
時間枠：7年間
7年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その後の臨床的再発に対するctDNA陽性の感度と特異性を評価すること。
時間枠：7年間
7年間
臨床病理学的リスク特性やその他のバイオマーカーとは無関係に、RFI に対する ctDNA の寄与を評価する
時間枠：7年間
7年間
CtDNA陽性から臨床的再発までの時間を評価する
時間枠：7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exact Sciences Corporation

協力者

NSABP Foundation Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2028年2月15日

研究の完了 (予想される)

2028年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。 これには、テスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。 研究プロトコル、統計分析計画 (該当する場合)、インフォームド コンセント フォーム (該当する場合)。 Exact Sciences の許可なく複製または配布することはできません。また、臨床研究レポート (該当する場合) も共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。 研究者は、研究を行うために必要な治験審査委員会 (IRB) / 治験倫理委員会 (IEC) の承認または免除を取得する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

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はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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