Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRÁVNÁ studie detekce minimálního reziduálního onemocnění u kolorektálního karcinomu (MRD)

8. ledna 2026 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: Druhá klinická validační studie kolorektálního karcinomu k predikci recidivy s použitím testu DNA cirkulujícího nádoru k detekci minimálního reziduálního onemocnění

Do studie CORRECT - MRD II budou prospektivně zařazováni pacienti, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci pro kolorektální karcinom stadia II nebo III. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 let a až 5 let pro případ recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Spojené státy
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu stadia II nebo III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika karcinomu tlustého střeva nebo rekta (nevhodní pacienti s lymfomatózními, sarkomatózními nebo neuroendokrinními rysy).

  2. Po kompletní chirurgické resekci CRC, přičemž poslední chirurgický zákrok proběhl do 180 dnů před zařazením, jsou způsobilé, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

    1. dle názoru chirurga byly všechny hrubě viditelné nádory kompletně resekovány ("kurativní resekce") a
    2. histologické vyšetření patologem potvrzuje, že okraje resekovaných vzorků nejsou postiženy maligními buňkami.

    i. U pacientů s tumory T4, které postihly přilehlou strukturu (např. močový měchýř, tenké střevo, vaječník atd.) přímým rozšířením z primárního tumoru, musela být celá nebo část sousední struktury odstraněna en bloc s primárním tumorem a lokálními radiační terapie nebude využívána.

  3. Patologické stadium II nebo III
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (0, 1 nebo 2).
  5. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Ochota a schopnost splnit požadavky studie, což zahrnuje odběr přibližně 43 ml krve pro každý výzkumný odběr krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájení adjuvantní léčby současné diagnózy CRC (poznámka: předchozí neoadjuvantní léčba je přijatelná).
  2. Těhotné nebo kojící v době zápisu.
  3. Předchozí anamnéza jakéhokoli invazivního karcinomu (včetně CRC) během posledních 3 let před informovaným souhlasem, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže. Pacienti s předchozí anamnézou neinvazivních (in situ) karcinomů se mohou zúčastnit po definitivní léčbě.

  4. Předchozí transplantační historie:

    1. Před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk kdykoli.
    2. Předchozí transplantace solidních orgánů během posledních 2 let před zařazením.
  5. Vícenásobné diagnózy rakoviny: Synchronní nebo asynchronní diagnózy (nebo podezření) na více primárních rakovin v době screeningu způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze ll nebo lll
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo III
Přístroj: MMR
ctDNA MRD test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit spojení cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s intervalem bez recidivy (RFI).
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit senzitivitu a specificitu pozitivity ctDNA pro následnou klinickou recidivu.
Časové okno: 7 let
7 let
Posoudit příspěvek ctDNA k RFI, nezávisle na klinicko-patologických rizikových rysech a dalších biomarkerech
Časové okno: 7 let
7 let
K posouzení doby od pozitivní ctDNA do klinické recidivy
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Spolupracovníci

NSABP Foundation Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy. Protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné). Nesmí být reprodukovány ani šířeny mimo Exact Sciences bez povolení a zpráva o klinické studii (pokud je to relevantní) bude také sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná schválení nebo zproštění povinnosti Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC), které se vztahují k provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit