Estudio CORRECTO de detección de enfermedad residual mínima en cáncer colorrectal (MRD)
8 de enero de 2026 actualizado por: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD II: segundo estudio de validación clínica del cáncer colorrectal para predecir la recurrencia utilizando un ensayo de ADN tumoral circulante para detectar enfermedad residual mínima
El estudio CORRECTO - MRD II incluirá prospectivamente a pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica completa por cáncer colorrectal en estadio II o III.
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 3 años y hasta 5 años en caso de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1017
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C1
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health - Glen Site
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Division of Hematology & Oncology
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Cancer Centers
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Edward Cancer Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21093
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Interstate Medical Office Central
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Hematology Oncology
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Primsa Health Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ballad Health Cancer Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center Weston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que se han sometido a cirugía por cáncer colorrectal en estadio II o III
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de colon o recto (los pacientes con características linfomatosas, sarcomatosas o neuroendocrinas no son elegibles).
La resección quirúrgica posterior completa del CCR, con la última cirugía dentro de los 180 días anteriores a la inscripción, es elegible si se cumplen todas las siguientes condiciones:
- en opinión del cirujano, todo el tumor macroscópicamente visible fue resecado completamente ("resección curativa") y
- la evaluación histológica realizada por el patólogo confirma que los márgenes de las muestras resecadas no están afectados por células malignas.
i. A los pacientes con tumores T4 que han afectado una estructura adyacente (p. ej., vejiga, intestino delgado, ovario, etc.) por extensión directa desde el tumor primario se les debe haber extirpado toda o una parte de la estructura adyacente en bloque con el tumor primario y local. no se utilizará radioterapia.
- Estadio patológico II o III
- Estado funcional ECOG ≤ 2 (0, 1 o 2).
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, que incluye la recolección de aproximadamente 43 ml de sangre para cada extracción de sangre de investigación.
Criterio de exclusión:
- Terapia adyuvante iniciada para el diagnóstico actual de CCR (nota: terapia neoadyuvante previa aceptable).
- Embarazada o amamantando al momento de la inscripción.
- Historial previo de cualquier cáncer invasivo (incluido el CCR) en los últimos 3 años antes del consentimiento informado, con la excepción del cáncer de piel no melanoma. Los pacientes con antecedentes de carcinomas no invasivos (in situ) pueden participar después del tratamiento definitivo.
Historia previa de trasplante:
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas en cualquier momento.
- Trasplante previo de órgano sólido en los últimos 2 años antes de la inscripción.
- Diagnósticos de cáncer múltiple: Diagnósticos sincrónicos o asincrónicos (o sospecha) de cánceres primarios múltiples en el momento de la evaluación de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Etapa ll o lll
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio ll o lll
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Prueba de MRD de ADNc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validar la asociación del ADN tumoral circulante (ctDNA) con el intervalo libre de recurrencia (RFI).
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la sensibilidad y especificidad de la positividad de ctDNA para la recurrencia clínica posterior.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evaluar la contribución de ctDNA en RFI, independientemente de las características de riesgo clínico-patológico y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evaluar el tiempo desde el ctDNA positivo hasta la recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir pruebas, tablas, figuras y apéndices.
El protocolo del estudio, plan de análisis estadístico (cuando aplique), formulario de consentimiento informado (cuando aplique).
No se puede reproducir ni difundir fuera de Exact Sciences sin permiso y el informe del estudio clínico (cuando corresponda) también se compartirá
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Institucional (IEC), según corresponda, para realizar la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .