Estudo CORRETO da Detecção Mínima de Doença Residual no Câncer Colorretal (MRD)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD II: Segundo estudo de validação clínica de câncer colorretal para prever a recorrência usando um ensaio de DNA de tumor circulante para detectar doença residual mínima
O estudo CORRECT - MRD II incluirá prospectivamente pacientes que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa para câncer colorretal em estágio II ou III.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos e até 5 anos para recorrência.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1017
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C1
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health - Glen Site
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Division of Hematology & Oncology
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Cancer Centers
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Edward Cancer Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21093
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Interstate Medical Office Central
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Hematology Oncology
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Primsa Health Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Ballad Health Cancer Center
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Wisconsin
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center Weston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos que foram submetidos a cirurgia para câncer colorretal estágio II ou III
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma do cólon ou reto (pacientes com características linfomatosas, sarcomatosas ou neuroendócrinas não são elegíveis).
Após a ressecção cirúrgica completa do CCR, com a última cirurgia ocorrendo dentro de 180 dias antes da inscrição, são elegíveis se todas as seguintes condições forem atendidas:
- na opinião do cirurgião, todo o tumor grosseiramente visível foi completamente ressecado ("ressecção curativa") e
- a avaliação histológica pelo patologista confirma que as margens dos espécimes ressecados não estão envolvidas por células malignas.
eu. Pacientes com tumores T4 que envolveram uma estrutura adjacente (por exemplo, bexiga, intestino delgado, ovário, etc.) por extensão direta do tumor primário devem ter tido toda ou parte da estrutura adjacente removida em bloco com o tumor primário e locais radioterapia não será utilizada.
- Estágio patológico II ou III
- Status de desempenho ECOG ≤ 2 (0, 1 ou 2).
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, que inclui a coleta de aproximadamente 43mL de sangue para cada coleta de sangue para pesquisa.
Critério de exclusão:
- Terapia adjuvante iniciada para o diagnóstico atual de CRC (nota: terapia neoadjuvante prévia aceitável).
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição.
- História prévia de qualquer câncer invasivo (incluindo CCR) nos últimos 3 anos antes do consentimento informado, com exceção de câncer de pele não melanoma. Pacientes com história prévia de carcinomas não invasivos (in situ) podem participar após o tratamento definitivo.
História prévia de transplante:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas a qualquer momento.
- Transplante de órgão sólido anterior nos últimos 2 anos antes da inscrição.
- Múltiplos diagnósticos de câncer: diagnósticos síncronos ou assíncronos (ou suspeita) de múltiplos cânceres primários no momento da triagem de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estágio ll ou lll
Pacientes com câncer colorretal estágio III ou III
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teste ctDNA MRD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validar a associação do DNA tumoral circulante (ctDNA) com intervalo livre de recorrência (RFI).
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a sensibilidade e especificidade da positividade do ctDNA para subsequente recorrência clínica.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Avaliar a contribuição do ctDNA na RFI, independente das características de risco clínico-patológicas e outros biomarcadores
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Para avaliar o tempo desde o ctDNA positivo até a recorrência clínica
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir testes, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, plano de análise estatística (quando aplicável), termo de consentimento informado (quando aplicável).
Não pode ser reproduzido ou divulgado fora da Exact Sciences sem permissão e o relatório do estudo clínico (quando aplicável) também será compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias necessárias do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Institucional (IEC), conforme aplicável para realizar pesquisas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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