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KORREKTE Studie zur Erkennung minimaler Resterkrankungen bei Darmkrebs (MRD)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: Zweite klinische Validierungsstudie zu Darmkrebs zur Vorhersage des Wiederauftretens mithilfe eines zirkulierenden Tumor-DNA-Assays zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung

Die CORRECT - MRD II-Studie wird prospektiv Patienten einschließen, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion wegen Darmkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben. Die Patienten werden mindestens 3 Jahre lang und bis zu 5 Jahre lang auf Rezidive beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1017

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer Darmkrebsoperation im Stadium II oder III unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Kolon- oder Rektumkarzinoms (Patienten mit lymphomatösen, sarkomatösen oder neuroendokrinen Merkmalen sind nicht förderfähig).

  2. Postvollständige chirurgische Resektion von CRC, wobei die letzte Operation innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung erfolgt, sind förderfähig, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    1. nach Meinung des Chirurgen wurde jeder grob sichtbare Tumor vollständig reseziert ("kurative Resektion") und
    2. Die histologische Beurteilung durch den Pathologen bestätigt, dass die Ränder der resezierten Proben nicht von bösartigen Zellen befallen sind.

    ich. Bei Patienten mit T4-Tumoren, die eine benachbarte Struktur (z. B. Blase, Dünndarm, Eierstock usw.) durch direkte Verlängerung des Primärtumors befallen haben, muss die gesamte oder ein Teil der benachbarten Struktur en bloc mit dem Primärtumor und lokal entfernt worden sein Strahlentherapie wird nicht eingesetzt.

  3. Pathologisches Stadium II oder III
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (0, 1 oder 2).
  5. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
  6. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Entnahme von etwa 43 ml Blut für jede Forschungsblutabnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeleitete adjuvante Therapie für aktuelle CRC-Diagnose (Hinweis: vorherige neoadjuvante Therapie akzeptabel).
  2. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte von invasivem Krebs (einschließlich CRC) innerhalb der letzten 3 Jahre vor Einverständniserklärung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Patienten mit einer Vorgeschichte von nichtinvasiven (in situ) Karzinomen können nach definitiver Behandlung teilnehmen.

  4. Vorgeschichte der Transplantation:

    1. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu jeder Zeit.
    2. Vorherige solide Organtransplantation innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung.
  5. Mehrere Krebsdiagnosen: Synchrone oder asynchrone Diagnosen (oder Verdacht) mehrerer primärer Krebsarten zum Zeitpunkt des Eignungsscreenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe ll oder lll
Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III
Gerät: MRD
ctDNA-MRD-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung der Assoziation von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mit dem rezidivfreien Intervall (RFI).
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der ctDNA-Positivität für ein späteres klinisches Wiederauftreten.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Bewertung des Beitrags von ctDNA zu RFI, unabhängig von klinisch-pathologischen Risikomerkmalen und anderen Biomarkern
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Zur Beurteilung der Zeit von positiver ctDNA bis zum klinischen Wiederauftreten
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Mitarbeiter

NSABP Foundation Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Tests, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (falls zutreffend), die Einverständniserklärung (falls zutreffend). Darf ohne Genehmigung nicht außerhalb von Exact Sciences vervielfältigt oder verbreitet werden, und der klinische Studienbericht (falls zutreffend) wird ebenfalls weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen Genehmigungen oder Verzichtserklärungen des Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) einholen, um Forschungsarbeiten durchführen zu können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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