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Studio CORRETTO sul rilevamento della malattia minima residua nel cancro del colon-retto (MRD)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: secondo studio di convalida clinica sul cancro del colon-retto per prevedere la recidiva utilizzando un test del DNA del tumore circolante per rilevare la malattia residua minima

Lo studio CORRECT - MRD II arruolerà prospetticamente pazienti che sono stati sottoposti a resezione chirurgica completa per carcinoma colorettale in stadio II o III. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 3 anni e fino a 5 anni per recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma colorettale in stadio II o III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma del colon o del retto (i pazienti con caratteristiche linfomatose, sarcomatose o neuroendocrine non sono idonei).

  2. La resezione chirurgica post-completa del CRC, con l'ultimo intervento chirurgico avvenuto entro 180 giorni prima dell'arruolamento, è ammissibile se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    1. secondo il parere del chirurgo, tutto il tumore grossolanamente visibile è stato completamente asportato ("resezione curativa") e
    2. la valutazione istologica da parte del patologo conferma che i margini dei campioni resecati non sono interessati da cellule maligne.

    io. I pazienti con tumori T4 che hanno coinvolto una struttura adiacente (per es., vescica, intestino tenue, ovaio, ecc.) per estensione diretta dal tumore primitivo devono aver subito l'asportazione totale o parziale della struttura adiacente in blocco con il tumore primitivo e locale la radioterapia non verrà utilizzata.

  3. Stadio patologico II o III
  4. Performance status ECOG ≤ 2 (0, 1 o 2).
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, che include la raccolta di circa 43 ml di sangue per ogni prelievo di sangue di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia adiuvante iniziata per l'attuale diagnosi di CRC (nota: precedente terapia neoadiuvante accettabile).
  2. Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione.
  3. Storia precedente di qualsiasi cancro invasivo (incluso CRC) negli ultimi 3 anni prima del consenso informato, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. I pazienti con una precedente storia di carcinomi non invasivi (in situ) possono partecipare dopo il trattamento definitivo.

  4. Precedenti trapianti:

    1. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in qualsiasi momento.
    2. Precedente trapianto di organi solidi negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento.
  5. Diagnosi multiple di cancro: diagnosi sincrone o asincrone (o sospetto) di più tumori primari al momento dello screening di idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stadio II o III
Pazienti con carcinoma colorettale in stadio II o III
Dispositivo: MDR
test del ctDNA MRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare l'associazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) con l'intervallo libero da recidiva (RFI).
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sensibilità e la specificità della positività del ctDNA per la successiva recidiva clinica.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Per valutare il contributo del ctDNA su RFI, indipendentemente dalle caratteristiche di rischio clinicopatologico e da altri biomarcatori
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Per valutare il tempo dal ctDNA positivo alla recidiva clinica
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Collaboratori

NSABP Foundation Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere test, tabelle, figure e appendici. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (se applicabile), il modulo di consenso informato (se applicabile). Non può essere riprodotto né diffuso al di fuori di Exact Sciences senza autorizzazione e anche il rapporto sullo studio clinico (ove applicabile) sarà condiviso

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o le deroghe del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico istituzionale (IEC) necessarie per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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