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Étude CORRECT sur la détection des maladies résiduelles minimales dans le cancer colorectal (MRD)

8 janvier 2026 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II : Deuxième étude de validation clinique sur le cancer colorectal pour prédire la récidive à l'aide d'un test d'ADN de tumeur circulante pour détecter une maladie résiduelle minimale

L'étude CORRECT - MRD II recrutera de manière prospective des patients ayant subi une résection chirurgicale complète pour un cancer colorectal de stade II ou III. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans et jusqu'à 5 ans en cas de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1017

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • États-Unis
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal de stade II ou III

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de carcinome du côlon ou du rectum (les patients présentant des caractéristiques lymphomateuses, sarcomateuses ou neuroendocrines ne sont pas éligibles).

  2. Après résection chirurgicale complète du CCR, la dernière intervention chirurgicale ayant eu lieu dans les 180 jours précédant l'inscription, sont éligibles si toutes les conditions suivantes sont remplies :

    1. de l'avis du chirurgien, toute tumeur grossièrement visible a été complètement réséquée ("résection curative") et
    2. l'évaluation histologique par le pathologiste confirme que les marges des spécimens réséqués ne sont pas impliquées par des cellules malignes.

    je. Les patients atteints de tumeurs T4 qui ont impliqué une structure adjacente (par exemple, la vessie, l'intestin grêle, l'ovaire, etc.) par extension directe de la tumeur primaire doivent avoir eu tout ou une partie de la structure adjacente enlevée en bloc avec la tumeur primaire et locale la radiothérapie ne sera pas utilisée.

  3. Stade pathologique II ou III
  4. Statut de performance ECOG ≤ 2 (0, 1 ou 2).
  5. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, ce qui comprend la collecte d'environ 43 ml de sang pour chaque prélèvement sanguin de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement adjuvant initié pour le diagnostic actuel de CCR (remarque : traitement néoadjuvant antérieur acceptable).
  2. Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
  3. Antécédents de tout cancer invasif (y compris le CCR) au cours des 3 dernières années précédant le consentement éclairé, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients ayant des antécédents de carcinomes non invasifs (in situ) peuvent participer après un traitement définitif.

  4. Antécédents de transplantation :

    1. Greffe allogénique préalable de cellules souches hématopoïétiques à tout moment.
    2. Transplantation d'organe solide antérieure au cours des 2 dernières années précédant l'inscription.
  5. Diagnostics de cancers multiples : diagnostics (ou suspicions) synchrones ou asynchrones de plusieurs cancers primaires au moment du dépistage de l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stade ll ou lll
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade ll ou lll
Dispositif: MRD
test ctDNA MRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valider l'association de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) avec l'intervalle sans récidive (RFI).
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité de la positivité de l'ADNct pour une récidive clinique ultérieure.
Délai: 7 ans
7 ans
Évaluer la contribution de l'ADNct sur la RFI, indépendamment des caractéristiques de risque clinicopathologiques et d'autres biomarqueurs
Délai: 7 ans
7 ans
Pour évaluer le temps écoulé entre l'ADNct positif et la récidive clinique
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Collaborateurs

NSABP Foundation Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure des tests, des tableaux, des schémas et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant). Ne peut être reproduit ni diffusé en dehors d'Exact Sciences sans autorisation et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) sera également partagé

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou les dérogations nécessaires du comité d'examen institutionnel (IRB)/du comité d'éthique institutionnel (CEI), le cas échéant, pour mener des recherches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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