Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРАВИЛЬНОЕ Исследование выявления минимального остаточного заболевания при колоректальном раке (MRD)

8 января 2026 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: второе клиническое валидационное исследование колоректального рака для прогнозирования рецидива с использованием анализа ДНК циркулирующей опухоли для выявления минимального остаточного заболевания

В исследование CORRECT - MRD II проспективно будут включены пациенты, перенесшие полную хирургическую резекцию по поводу колоректального рака II или III стадии. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 3 лет и до 5 лет в случае рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1017

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию по поводу рака толстой кишки II или III стадии.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рака толстой или прямой кишки (пациенты с лимфоматозными, саркоматозными или нейроэндокринными признаками не подходят).

  2. Полная хирургическая резекция КРР, последняя операция которой была проведена в течение 180 дней до включения в исследование, имеют право на участие, если соблюдены все следующие условия:

    1. по мнению хирурга, вся грубо видимая опухоль была полностью удалена («лечебная резекция») и
    2. гистологическая оценка патологоанатома подтверждает, что края резецированных образцов не поражены злокачественными клетками.

    я. Пациентам с опухолями T4, которые поразили соседние структуры (например, мочевой пузырь, тонкую кишку, яичники и т. д.) путем прямого распространения от первичной опухоли, необходимо удалить всю или часть смежных структур единым блоком с первичной опухолью и локально лучевая терапия не применяется.

  3. Патологическая стадия II или III
  4. Статус производительности ECOG ≤ 2 (0, 1 или 2).
  5. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  6. Желание и способность соблюдать требования исследования, которое включает сбор примерно 43 мл крови для каждого забора крови для исследования.

Критерий исключения:

  1. Начата адъювантная терапия по поводу текущего диагноза КРР (примечание: приемлема предшествующая неоадъювантная терапия).
  2. Беременность или кормление грудью на момент регистрации.
  3. Предшествующая история любого инвазивного рака (включая CRC) в течение последних 3 лет до получения информированного согласия, за исключением немеланомного рака кожи. Пациенты с неинвазивными (in situ) карциномами в анамнезе могут участвовать после радикального лечения.

  4. История предшествующей трансплантации:

    1. Предварительная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в любое время.
    2. Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов в течение последних 2 лет до зачисления.
  5. Множественные диагнозы рака: синхронные или асинхронные диагнозы (или подозрения) множественных первичных видов рака во время скрининга на соответствие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стадия ll или ll
Пациенты с колоректальным раком ll или lll стадии
Устройство: МРД
тест ctDNA MRD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердить связь циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с безрецидивным интервалом (RFI).
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность положительного результата по цДНК в отношении последующего клинического рецидива.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Оценить вклад якДНК в RFI, независимо от клинико-патологических характеристик риска и других биомаркеров.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Для оценки времени от положительной кДНК до клинического рецидива
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Соавторы

NSABP Foundation Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это могут быть тесты, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования, план статистического анализа (если применимо), форма информированного согласия (если применимо). Запрещается воспроизводить или распространять за пределами Exact Sciences без разрешения, а отчет о клиническом исследовании (если применимо) также будет передан

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 2 года и заканчивая через 4 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от Институционального наблюдательного совета (IRB) / Институционального комитета по этике (IEC) для проведения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться