Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HELYES tanulmány a minimális maradékbetegség kimutatásáról vastag- és végbélrákban (MRD)

2023. január 9. frissítette: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: Második vastagbélrák klinikai validációs vizsgálat a kiújulás előrejelzésére, keringő tumor DNS-vizsgálattal a minimális maradék betegség kimutatására

A CORRECT - MRD II vizsgálat prospektíven olyan betegeket von be, akik teljes műtéti eltávolításon estek át II. vagy III. stádiumú vastag- és végbélrák miatt. A betegeket legalább 3 évig és legfeljebb 5 évig követik a kiújulás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Telefonszám: 1-800-270-3165
  • E-mail: industry.trials@nsabp.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Toborzás
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert Dekker
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugo Hool
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas George
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mike Cusnir
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Toborzás
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Toborzás
        • Edwards Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amaryllis Gil
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Srinivas Jujjavarapu
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah Wilbur
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • MedStar Franklin Square
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Chen
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Toborzás
        • Medstar Good Samaritan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahsa Mohebtash
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Toborzás
        • Meritus Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael McCormack
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Toborzás
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberly Schlesinger
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Toborzás
        • MMCORC - Metro Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bryan Faller
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed Salem
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • Toborzás
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Toborzás
        • Sanford NCORP of the North Central Plains
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tammy Fischer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Toborzás
        • Columbus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Moore
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anuradha Krishnamurthy
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Toborzás
        • Reading Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Terrence Cescon
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Carter
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan Health/York Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Kannarkatt
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Primsa health Cancer Institute - Butternut
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tammy Fischer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Toborzás
        • Ballad Health Cancer Care-Kingsport
        • Kapcsolatba lépni:
          • Asheesh Shipstone
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Toborzás
        • Marshfield Medical Center Weston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adedayo Onitilo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiket II. vagy III. stádiumú vastag- és végbélrák miatt műtéten estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vastag- vagy végbél karcinóma diagnosztizálása (limfómás, szarkómás vagy neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező betegek nem alkalmasak).

  2. A CRC teljes műtéti reszekciója után, ahol az utolsó műtét a felvételt megelőző 180 napon belül történt, akkor jogosult, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    1. a sebész véleménye szerint minden durván látható daganatot teljesen kimetszettek ("curative resectió"), és
    2. A patológus szövettani értékelése megerősíti, hogy a kimetszett minták széle nem érintett rosszindulatú sejtekben.

    én. Azoknál a T4-daganatokban szenvedő betegeknél, akiknél a primer daganat közvetlen kiterjesztése révén szomszédos struktúra (pl. hólyag, vékonybél, petefészek stb.) érintett, a szomszédos struktúra egészét vagy egy részét együttesen el kellett távolítani az elsődleges daganattal együtt és helyileg sugárterápiát nem alkalmaznak.

  3. Patológiás II vagy III stádium
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (0, 1 vagy 2).
  5. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  6. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, amelyek magukban foglalják körülbelül 43 ml vér gyűjtését minden kutatási vérvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Megkezdődött adjuváns terápia a jelenlegi CRC diagnózishoz (megjegyzés: a korábbi neoadjuváns terápia elfogadható).
  2. Terhes vagy szoptató a beiratkozáskor.
  3. Bármilyen invazív rák (beleértve a CRC-t is) anamnézisében az elmúlt 3 évben a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt, a nem melanómás bőrrák kivételével. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem invazív (in situ) karcinómák szerepelnek, a végleges kezelést követően részt vehetnek.

  4. Korábbi transzplantációs anamnézis:

    1. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció bármikor.
    2. Korábbi szilárd szervátültetés a felvételt megelőző 2 évben.
  5. Többszörös rákdiagnózis: Több elsődleges rák szinkron vagy aszinkron diagnózisa (vagy gyanúja) a jogosultsági szűrés idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ll vagy lll szakasz
II. vagy lll-es stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek
Eszköz: MRD
ctDNA MRD teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő tumor DNS (ctDNS) és a recidívamentes intervallum (RFI) kapcsolatának validálása.
Időkeret: 7 év
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ctDNS-pozitivitás érzékenységének és specificitásának felmérése a későbbi klinikai kiújulásra.
Időkeret: 7 év
7 év
A ctDNS RFI-hez való hozzájárulásának felmérése, függetlenül a klinikopatológiai kockázati jellemzőktől és más biomarkerektől
Időkeret: 7 év
7 év
A pozitív ctDNS-től a klinikai kiújulásig eltelt idő felmérése
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Együttműködők

NSABP Foundation Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk. Ez tartalmazhat tesztet, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket. A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (adott esetben), a beleegyező nyilatkozat (adott esetben). Engedély nélkül nem reprodukálható és nem terjeszthető az Exact Sciences-en kívül, és a klinikai vizsgálati jelentést (adott esetben) szintén megosztjuk

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Intézményi Etikai Bizottság (IEC) jóváhagyását vagy felmentést a kutatás elvégzéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a MRD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel