PRAWIDŁOWE badanie wykrywania minimalnych chorób resztkowych w raku jelita grubego (MRD)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD II: Drugie kliniczne badanie walidacyjne raka jelita grubego w celu przewidywania nawrotu za pomocą testu DNA krążącego guza w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej
Badanie CORRECT - MRD II będzie prospektywnie włączać pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną z powodu raka jelita grubego w stadium II lub III.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 lata i do 5 lat pod kątem nawrotu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1017
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health - Glen Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Division of Hematology & Oncology
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Edward Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Columbus NCORP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Interstate Medical Office Central
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital Hematology Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Primsa Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Ballad Health Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację raka jelita grubego w stadium II lub III
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka okrężnicy lub odbytnicy (pacjenci z cechami chłoniaka, mięsaka lub neuroendokrynologii nie kwalifikują się).
Po całkowitej chirurgicznej resekcji CRC, z ostatnią operacją przeprowadzoną w ciągu 180 dni przed włączeniem, kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:
- w opinii chirurga cały rażąco widoczny guz został całkowicie usunięty („resekcja lecznicza”) i
- ocena histologiczna przeprowadzona przez patologa potwierdza, że brzegi wyciętych próbek nie są zajęte przez komórki nowotworowe.
ja. U pacjentów z guzami T4, które zajęły sąsiednią strukturę (np. pęcherz moczowy, jelito cienkie, jajnik itp.) bezpośrednio z guza pierwotnego, trzeba było usunąć całość lub część sąsiedniej struktury en bloc z guzem pierwotnym i miejscowo radioterapia nie będzie stosowana.
- Patologiczny stopień II lub III
- Stan sprawności ECOG ≤ 2 (0, 1 lub 2).
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, co obejmuje pobranie około 43 ml krwi na każde pobranie krwi badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie terapii adjuwantowej w przypadku aktualnego rozpoznania CRC (uwaga: dopuszczalna wcześniejsza terapia neoadiuwantowa).
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek inwazyjnego raka (w tym CRC) w ciągu ostatnich 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. Pacjenci z rakiem nieinwazyjnym (in situ) w wywiadzie mogą uczestniczyć po ostatecznym leczeniu.
Historia wcześniejszego przeszczepu:
- Przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w dowolnym czasie.
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.
- Wiele rozpoznań raka: Synchroniczne lub asynchroniczne diagnozy (lub podejrzenie) wielu pierwotnych nowotworów w czasie badania kwalifikacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Etap ll lub lll
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium ll lub lll
|
test ctDNA MRD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby potwierdzić związek krążącego DNA guza (ctDNA) z okresem wolnym od nawrotu (RFI).
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić czułość i swoistość dodatniego wyniku ctDNA dla późniejszego nawrotu klinicznego.
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Aby ocenić udział ctDNA w RFI, niezależnie od kliniczno-patologicznych cech ryzyka i innych biomarkerów
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Aby ocenić czas od dodatniego ctDNA do nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Może to obejmować test, tabele, rysunki i załączniki.
Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy).
Nie mogą być powielane ani rozpowszechniane poza Naukami Ścisłymi bez pozwolenia, a raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również zostanie udostępniony
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych.
Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) mających zastosowanie do prowadzenia badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .