Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRAWIDŁOWE badanie wykrywania minimalnych chorób resztkowych w raku jelita grubego (MRD)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: Drugie kliniczne badanie walidacyjne raka jelita grubego w celu przewidywania nawrotu za pomocą testu DNA krążącego guza w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej

Badanie CORRECT - MRD II będzie prospektywnie włączać pacjentów, którzy przeszli całkowitą resekcję chirurgiczną z powodu raka jelita grubego w stadium II lub III. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 lata i do 5 lat pod kątem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Numer telefonu: 1-800-270-3165
  • E-mail: industry.trials@nsabp.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Rekrutacyjny
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Albert Dekker
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Hugo Hool
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Thomas George
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike Cusnir
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Edwards Cancer Center
        • Kontakt:
          • Amaryllis Gil
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
          • Srinivas Jujjavarapu
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Deborah Wilbur
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Franklin Square
        • Kontakt:
          • Kevin Chen
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Good Samaritan
        • Kontakt:
          • Mahsa Mohebtash
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Rekrutacyjny
        • Meritus Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Michael McCormack
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Schlesinger
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Rekrutacyjny
        • MMCORC - Metro Minnesota
        • Kontakt:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Bryan Faller
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mohamed Salem
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford NCORP of the North Central Plains
        • Kontakt:
          • Tammy Fischer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Columbus
        • Kontakt:
          • Timothy Moore
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Kontakt:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anuradha Krishnamurthy
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Rekrutacyjny
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Terrence Cescon
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
          • William Carter
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • WellSpan Health/York Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joseph Kannarkatt
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Primsa health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Ki Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Kontakt:
          • Tammy Fischer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Ballad Health Cancer Care-Kingsport
        • Kontakt:
          • Asheesh Shipstone
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center Weston
        • Kontakt:
          • Adedayo Onitilo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację raka jelita grubego w stadium II lub III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka okrężnicy lub odbytnicy (pacjenci z cechami chłoniaka, mięsaka lub neuroendokrynologii nie kwalifikują się).

  2. Po całkowitej chirurgicznej resekcji CRC, z ostatnią operacją przeprowadzoną w ciągu 180 dni przed włączeniem, kwalifikują się, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

    1. w opinii chirurga cały rażąco widoczny guz został całkowicie usunięty („resekcja lecznicza”) i
    2. ocena histologiczna przeprowadzona przez patologa potwierdza, że ​​brzegi wyciętych próbek nie są zajęte przez komórki nowotworowe.

    ja. U pacjentów z guzami T4, które zajęły sąsiednią strukturę (np. pęcherz moczowy, jelito cienkie, jajnik itp.) bezpośrednio z guza pierwotnego, trzeba było usunąć całość lub część sąsiedniej struktury en bloc z guzem pierwotnym i miejscowo radioterapia nie będzie stosowana.

  3. Patologiczny stopień II lub III
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2 (0, 1 lub 2).
  5. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, co obejmuje pobranie około 43 ml krwi na każde pobranie krwi badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie terapii adjuwantowej w przypadku aktualnego rozpoznania CRC (uwaga: dopuszczalna wcześniejsza terapia neoadiuwantowa).
  2. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
  3. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek inwazyjnego raka (w tym CRC) w ciągu ostatnich 3 lat przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. Pacjenci z rakiem nieinwazyjnym (in situ) w wywiadzie mogą uczestniczyć po ostatecznym leczeniu.

  4. Historia wcześniejszego przeszczepu:

    1. Przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w dowolnym czasie.
    2. Przebyty przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.
  5. Wiele rozpoznań raka: Synchroniczne lub asynchroniczne diagnozy (lub podejrzenie) wielu pierwotnych nowotworów w czasie badania kwalifikacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etap ll lub lll
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium ll lub lll
Urządzenie: MRR
test ctDNA MRD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić związek krążącego DNA guza (ctDNA) z okresem wolnym od nawrotu (RFI).
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić czułość i swoistość dodatniego wyniku ctDNA dla późniejszego nawrotu klinicznego.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Aby ocenić udział ctDNA w RFI, niezależnie od kliniczno-patologicznych cech ryzyka i innych biomarkerów
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Aby ocenić czas od dodatniego ctDNA do nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Współpracownicy

NSABP Foundation Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować test, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy). Nie mogą być powielane ani rozpowszechniane poza Naukami Ścisłymi bez pozwolenia, a raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) mających zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MRR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj