OIKEA tutkimus kolorektaalisyövän jäännössairauden vähäisestä havaitsemisesta (MRD)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
CORRECT-MRD II: Toinen paksusuolensyövän kliininen validointitutkimus uusiutumisen ennustamiseksi käyttämällä kiertävän kasvaimen DNA-määritystä minimaalisen jäännössairauden havaitsemiseksi
CORRECT - MRD II -tutkimukseen otetaan prospektiivisesti potilaat, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio vaiheen II tai III paksusuolensyövän vuoksi.
Potilaita seurataan vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1017
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C1
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health - Glen Site
-
-
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Division of Hematology & Oncology
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Edward Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Columbus NCORP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Interstate Medical Office Central
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital Hematology Oncology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Primsa Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Ballad Health Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty vaiheen II tai III paksusuolensyövän leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen karsinooman diagnoosi (potilaat, joilla on lymfoottisia, sarkomatoottisia tai neuroendokriinisia piirteitä, eivät ole kelvollisia).
CRC:n täydellisen leikkauksen jälkeinen leikkaus, jossa viimeinen leikkaus tehdään 180 päivää ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- kirurgin mielestä kaikki karkeasti näkyvä kasvain leikattiin kokonaan ("parantava resektio") ja
- Patologin histologinen arviointi vahvistaa, että pahanlaatuiset solut eivät liity leikattujen näytteiden reunaan.
i. Potilailta, joilla on T4-kasvaimet, joihin on liittynyt viereinen rakenne (esim. virtsarakko, ohutsuole, munasarja jne.) suoraan primaarisesta kasvaimesta ulottuen, on täytynyt poistaa koko viereinen rakenne tai osa siitä yhdessä primaarisen kasvaimen ja paikallisen kasvaimen kanssa. sädehoitoa ei käytetä.
- Patologinen vaihe II tai III
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2 (0, 1 tai 2).
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään tutkimusvaatimukset, joihin sisältyy noin 43 ml:n verta kerääminen jokaista tutkimusverenottoa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Aloitettu adjuvanttihoito nykyiselle CRC-diagnoosille (huom: aiempi neoadjuvanttihoito hyväksytään).
- Raskaana tai imettävänä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi invasiivinen syöpä (mukaan lukien CRC) viimeisten 3 vuoden aikana ennen tietoista suostumusta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut noninvasiivisia (in situ) karsinoomia, voivat osallistua lopullisen hoidon jälkeen.
Aikaisempi siirtohistoria:
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto milloin tahansa.
- Aiempi kiinteä elinsiirto viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Useat syöpädiagnoosit: Synkroniset tai asynkroniset diagnoosit (tai epäilyt) useista primaarisista syövistä kelpoisuusseulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe ll tai lll
Potilaat, joilla on vaiheen II tai III paksusuolen syöpä
|
ctDNA MRD -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistaa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja uusiutumisvapaan intervallin (RFI) yhteys.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ctDNA-positiivisuuden herkkyyttä ja spesifisyyttä myöhemmän kliinisen uusiutumisen varalta.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Arvioida ctDNA:n vaikutusta RFI:hen kliinispatologisista riskiominaisuuksista ja muista biomarkkereista riippumatta
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Arvioi ajan positiivisesta ctDNA:sta kliiniseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää kokeen, taulukoita, kuvioita ja liitteitä.
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (tarvittaessa).
Ei saa kopioida tai levittää Exact Sciencesin ulkopuolelle ilman lupaa, ja kliinisen tutkimuksen raportti (jos mahdollista) myös jaetaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat Institutional Review Board (IRB) / Institutional Ethics Committee (IEC) hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .