이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암의 최소잔존질환 검출에 대한 정확한 연구 (MRD)

2023년 1월 9일 업데이트: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: 최소 잔여 질병을 검출하기 위해 순환 종양 DNA 분석을 사용하여 재발을 예측하기 위한 두 번째 대장암 임상 검증 연구

CORRECT - MRD II 연구는 II기 또는 III기 결장직장암에 대해 완전한 외과적 절제술을 받은 환자를 전향적으로 등록합니다. 환자는 재발에 대해 최소 3년 및 최대 5년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • 전화번호: 1-800-270-3165
  • 이메일: industry.trials@nsabp.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • 모병
        • Providence Facey Medical Foundation
        • 연락하다:
          • Albert Dekker
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Torrance Memorial Medical Center
        • 연락하다:
          • Hugo Hool
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
          • Thomas George
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mike Cusnir
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 연락하다:
          • Santosh Nair
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 모병
        • Edwards Cancer Center
        • 연락하다:
          • Amaryllis Gil
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois Cancer Care
        • 연락하다:
          • Srinivas Jujjavarapu
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Medical Center
        • 연락하다:
          • Deborah Wilbur
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • MedStar Franklin Square
        • 연락하다:
          • Kevin Chen
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • 모병
        • Medstar Good Samaritan
        • 연락하다:
          • Mahsa Mohebtash
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • 모병
        • Meritus Center for Clinical Research
        • 연락하다:
          • Michael McCormack
      • Towson, Maryland, 미국, 21093
        • 모병
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • 연락하다:
          • Kimberly Schlesinger
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • 모병
        • MMCORC - Metro Minnesota
        • 연락하다:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 연락하다:
          • Bryan Faller
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Mohamed Salem
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • First Health of the Carolinas Cancer Center
        • 연락하다:
          • Charles Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Sanford NCORP of the North Central Plains
        • 연락하다:
          • Tammy Fischer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 모병
        • Columbus
        • 연락하다:
          • Timothy Moore
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Kaiser Permanente Northwest
        • 연락하다:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Anuradha Krishnamurthy
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Hospital
        • 연락하다:
          • Terrence Cescon
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Medical Center
        • 연락하다:
          • William Carter
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • WellSpan Health/York Cancer Center
        • 연락하다:
          • Joseph Kannarkatt
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Primsa health Cancer Institute - Butternut
        • 연락하다:
          • Ki Chung
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 연락하다:
          • Tammy Fischer
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 모병
        • Ballad Health Cancer Care-Kingsport
        • 연락하다:
          • Asheesh Shipstone
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • 모병
        • Marshfield Medical Center Weston
        • 연락하다:
          • Adedayo Onitilo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장암 2기 또는 3기 수술을 받은 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  1. 결장 또는 직장의 암종 진단(림프종, 육종 또는 신경내분비 기능이 있는 환자는 적합하지 않음).

  2. 등록 전 180일 이내에 발생하는 마지막 수술과 함께 CRC의 완전한 수술 후 절제는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 적격입니다.

    1. 외과의의 의견으로는 육안으로 보이는 모든 종양이 완전히 절제되었고("근치적 절제술")
    2. 병리학자에 의한 조직학적 평가는 절제된 검체의 변연이 악성 세포와 관련이 없음을 확인합니다.

    나. 원발성 종양에서 직접 연장된 인접 구조(예: 방광, 소장, 난소 등)를 침범한 T4 종양 환자는 원발성 종양 및 국소 종양과 함께 인접 구조의 전체 또는 일부를 일괄 제거해야 합니다. 방사선 요법은 사용되지 않습니다.

  3. 병리학적 병기 II 또는 III
  4. ECOG 활동 상태 ≤ 2(0, 1 또는 2).
  5. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  6. 각 연구 혈액 채취에 대해 약 43mL의 혈액 수집을 포함하는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 CRC 진단을 위한 보조 요법 시작(참고: 이전 신보조 요법 허용됨).
  2. 등록 당시 임신 또는 수유 중.
  3. 비흑색종 피부암을 제외하고 정보에 입각한 동의 전 지난 3년 이내에 침윤성 암(CRC 포함)의 이전 병력. 이전에 비침습성(원위치) 암종 병력이 있는 환자는 최종 치료 후에 참여할 수 있습니다.

  4. 이전 이식 이력:

    1. 동종이계 조혈모세포이식 이전의 모든 경우.
    2. 등록 전 지난 2년 이내에 이전 고형 장기 이식.
  5. 다발암진단: 적격심사 당시 다발성 원발암의 동시 또는 비동기 진단(또는 의심).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ll 또는 ll기
Ll 또는 llll 대장암 환자
장치: MRD
ctDNA MRD 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순환 종양 DNA(ctDNA)와 무재발 간격(RFI)의 연관성을 확인합니다.
기간: 7 년
7 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
후속 임상 재발에 대한 ctDNA 양성의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 7 년
7 년
RFI에 대한 ctDNA의 기여도를 임상병리학적 위험 특징 및 기타 바이오마커와 독립적으로 평가하기 위해
기간: 7 년
7 년
양성 ctDNA에서 임상적 재발까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

협력자

NSABP Foundation Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2028년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2028년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다. 여기에는 테스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당되는 경우), 사전 동의서(해당되는 경우). 허가 없이 Exact Sciences 외부로 복제하거나 배포할 수 없으며 임상 연구 보고서(해당되는 경우)도 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 연구 수행에 필요한 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Institutional Ethics Committee) 승인 또는 면제를 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

MRD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다