Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KORREKT studie av minimal gjenværende sykdomsdeteksjon i tykktarmskreft (MRD)

8. januar 2026 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

KORREKT-MRD II: Andre kliniske valideringsstudie for kolorektal kreft for å forutsi tilbakefall ved bruk av en sirkulerende tumor-DNA-analyse for å oppdage minimal restsykdom

KORREKT - MRD II-studien vil prospektivt inkludere pasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon for stadium II eller III kolorektal kreft. Pasienter vil bli fulgt i minimum 3 år og inntil 5 år for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1017

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Forente stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som er operert for stadium II eller III tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av karsinom i tykktarmen eller endetarmen (pasienter med lymfomatøse, sarkomatøse eller nevroendokrine egenskaper er ikke kvalifisert).

  2. Etter fullstendig kirurgisk reseksjon av CRC, med siste operasjon som skjedde innen 180 dager før påmelding er kvalifisert hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

    1. etter kirurgens mening ble all grovt synlig svulst fullstendig resekert ("kurativ reseksjon") og
    2. histologisk evaluering av patologen bekrefter at marginene til de resekerte prøvene ikke er involvert av ondartede celler.

    Jeg. Pasienter med T4-svulster som har involvert en tilstøtende struktur (f.eks. blære, tynntarm, eggstokk, etc.) ved direkte forlengelse fra primærsvulsten må ha fått hele eller deler av den tilstøtende strukturen fjernet en bloc med primærsvulsten og lokalt. strålebehandling vil ikke bli brukt.

  3. Patologisk stadium II eller III
  4. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (0, 1 eller 2).
  5. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  6. Villig og i stand til å overholde studiekravene, som inkluderer innsamling av ca. 43 ml blod for hver forskningsblodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegynt adjuvant terapi for gjeldende CRC-diagnose (merk: tidligere neoadjuvant terapi akseptabelt).
  2. Gravid eller ammende ved påmelding.
  3. Tidligere historie med invasiv kreft (inkludert CRC) i løpet av de siste 3 årene før informert samtykke, med unntak av ikke-melanom hudkreft. Pasienter med tidligere ikke-invasive (in situ) karsinomer kan delta etter endelig behandling.

  4. Tidligere transplantasjonshistorie:

    1. Forutgående allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon når som helst.
    2. Tidligere solid organtransplantasjon innen de siste 2 årene før påmelding.
  5. Flere kreftdiagnoser: Synkrone eller asynkrone diagnoser (eller mistanke) om flere primære kreftformer på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trinn ll eller lll
Pasienter med stadium ll eller lll tykktarmskreft
Enhet: MRD
ctDNA MRD-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å validere assosiasjonen mellom sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med residivfritt intervall (RFI).
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til ctDNA-positivitet for påfølgende klinisk tilbakefall.
Tidsramme: 7 år
7 år
For å vurdere bidraget til ctDNA på RFI, uavhengig av klinikopatologiske risikotrekk og andre biomarkører
Tidsramme: 7 år
7 år
For å vurdere tid fra positivt ctDNA til klinisk tilbakefall
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

NSABP Foundation Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere test, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan (hvis aktuelt), skjema for informert samtykke (når aktuelt). Kan ikke reproduseres eller spres utenfor Exact Sciences uten tillatelse, og den kliniske studierapporten (når aktuelt) vil også bli delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige godkjenninger eller dispensasjoner fra Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) for å utføre forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere