Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KORREKT Undersøgelse af Minimal Residual Disease Detection i kolorektal cancer (MRD)

8. januar 2026 opdateret af: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: Andet kolorektal cancer klinisk valideringsundersøgelse til at forudsige tilbagefald ved hjælp af en cirkulerende tumor DNA-analyse til at påvise minimal restsygdom

KORREKT - MRD II-studiet vil prospektivt inkludere patienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion for stadium II eller III kolorektal cancer. Patienterne vil blive fulgt i minimum 3 år og op til 5 år for recidiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der er blevet opereret for stadium II eller III kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af carcinom i tyktarmen eller endetarmen (patienter med lymfomatøse, sarkomatøse eller neuroendokrine træk er ikke kvalificerede).

  2. Efter fuldstændig kirurgisk resektion af CRC, hvor sidste operation fandt sted inden for 180 dage før tilmelding, er berettiget, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    1. efter kirurgens mening var al groft synlig tumor fuldstændig resekeret ("kurativ resektion") og
    2. histologisk evaluering foretaget af patologen bekræfter, at marginerne af de resekerede prøver ikke er involveret af maligne celler.

    jeg. Patienter med T4-tumorer, der har involveret en tilstødende struktur (f.eks. blære, tyndtarm, æggestok osv.) ved direkte forlængelse fra den primære tumor, skal have fået fjernet hele eller en del af den tilstødende struktur en bloc med den primære tumor og lokalt. strålebehandling vil ikke blive brugt.

  3. Patologisk stadium II eller III
  4. ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (0, 1 eller 2).
  5. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  6. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, som omfatter indsamling af cirka 43 ml blod for hver forskningsblodtagning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndt adjuverende terapi for nuværende CRC-diagnose (bemærk: forudgående neoadjuverende terapi acceptabel).
  2. Gravid eller ammende ved tilmelding.
  3. Tidligere historie med invasiv cancer (inklusive CRC) inden for de seneste 3 år forud for informeret samtykke, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft. Patienter med en tidligere anamnese med ikke-invasive (in situ) karcinomer kan deltage efter endelig behandling.

  4. Tidligere transplantationshistorie:

    1. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til enhver tid.
    2. Forudgående solid organtransplantation inden for de sidste 2 år forud for indskrivning.
  5. Flere kræftdiagnoser: Synkrone eller asynkrone diagnoser (eller mistanke) om flere primære kræftformer på tidspunktet for berettigelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase ll eller lll
Patienter med stadium ll eller lll kolorektal cancer
Enhed: MRD
ctDNA MRD-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere sammenhængen mellem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med gentagelsesfrit interval (RFI).
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​ctDNA-positivitet for efterfølgende klinisk gentagelse.
Tidsramme: 7 år
7 år
At vurdere bidraget af ctDNA på RFI, uafhængigt af klinisk-patologiske risikotræk og andre biomarkører
Tidsramme: 7 år
7 år
At vurdere tiden fra positivt ctDNA til klinisk tilbagefald
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

NSABP Foundation Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte test, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant). Må ikke reproduceres eller formidles uden for Exact Sciences uden tilladelse, og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere skal indhente de nødvendige godkendelser eller dispensationer fra Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner