Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JUISTE studie van minimale resterende ziektedetectie bij colorectale kanker (MRD)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

CORRECT-MRD II: Tweede klinische validatiestudie naar colorectale kanker om recidief te voorspellen met behulp van een circulerende tumor-DNA-assay om minimale restziekte te detecteren

De CORRECT - MRD II-studie zal prospectief patiënten inschrijven die een volledige chirurgische resectie hebben ondergaan voor stadium II of III colorectale kanker. Patiënten worden minimaal 3 jaar gevolgd en maximaal 5 jaar voor recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1017

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health - Glen Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Group - Mission Hills - Endoscopy Center & Gastroenterology
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Hunt Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Division of Hematology & Oncology
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Edward Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Georgetown Cancer Institute at MedStar Georgetown University Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCORP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Interstate Medical Office Central
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital Hematology Oncology
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan York Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Primsa Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad Health Cancer Center
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie hebben ondergaan voor stadium II of III colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van colon- of endeldarmcarcinoom (patiënten met lymfomateuze, sarcomateuze of neuro-endocriene kenmerken komen niet in aanmerking).

  2. Post-volledige chirurgische resectie van CRC, met laatste operatie binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, komt in aanmerking als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. naar de mening van de chirurg was alle grof zichtbare tumor volledig weggesneden ("curatieve resectie") en
    2. histologische evaluatie door de patholoog bevestigt dat de randen van de gereseceerde monsters niet zijn aangetast door kwaadaardige cellen.

    i. Bij patiënten met T4-tumoren waarbij een aangrenzende structuur is betrokken (bijv. blaas, dunne darm, eierstok, enz.) door directe uitbreiding van de primaire tumor, moet de aangrenzende structuur geheel of gedeeltelijk zijn verwijderd en bloc met de primaire tumor en lokale radiotherapie zal niet worden gebruikt.

  3. Pathologisch stadium II of III
  4. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (0, 1 of 2).
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het afnemen van ongeveer 43 ml bloed voor elke onderzoeksbloedafname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnitieerde adjuvante therapie voor huidige CRC-diagnose (let op: eerdere neoadjuvante therapie acceptabel).
  2. Zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van invasieve kanker (inclusief CRC) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, met uitzondering van niet-melanome huidkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-invasieve (in situ) carcinomen kunnen deelnemen na definitieve behandeling.

  4. Eerdere transplantatiegeschiedenis:

    1. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op elk moment.
    2. Eerdere transplantatie van solide organen in de laatste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  5. Meervoudige kankerdiagnoses: Synchrone of asynchrone diagnoses (of verdenking) van meerdere primaire kankers op het moment van geschiktheidsscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase II of III
Patiënten met stadium II of III colorectale kanker
Apparaat: MRD
ctDNA MRD-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de associatie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) met recidiefvrij interval (RFI) te valideren.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid en specificiteit van ctDNA-positiviteit voor latere klinische recidief te beoordelen.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om de bijdrage van ctDNA aan RFI te beoordelen, onafhankelijk van klinisch-pathologische risicokenmerken en andere biomarkers
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om de tijd te beoordelen van positief ctDNA tot klinisch recidief
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Medewerkers

NSABP Foundation Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen toetsen, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing). Mag niet zonder toestemming worden gereproduceerd of verspreid buiten Exact Sciences en het rapport van de klinische studie (indien van toepassing) zal ook worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers moeten de nodige goedkeuringen of ontheffingen van de Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) verkrijgen om onderzoek te kunnen doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren