人工関節感染症における静脈内ホスホマイシンの有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームドコンセントが得られている（計画された外科的PJI治療の前に）;
2. 被験者は18歳以上です。
3. -被験者は、股関節、膝または肩のプロテーゼの培養陰性または培養陽性PJIのいずれかを持っています：（i）術前の吸引物または術中の人工器官周囲組織の目に見える化膿（外科医によって決定される）、または（ii）洞管の存在プロテーゼとの通信、または (iii) 組織病理学による術中永久組織切片の急性炎症 (病理学者によって決定される)、または (iv) 術前の関節吸引液、術中の人工関節周囲組織または除去されたインプラントの超音波処理液における微生物の増殖 (>50 CFU/ml 超音波処理液)、または (v) >2000 白血球/μl または >70% 顆粒球を含む滑液;または、疑わしい PJI の合理的な証拠 (臨床、実験室、および放射線学的基準に基づく) は、PJI 診断を証明するために関節手術を受ける必要があります (標準治療によると、Zimmerli W et al. NEJM 2004);

4. 培養陽性の PJI の場合、次の分離株の少なくとも 1 つ:

   ブドウ球菌 (ホスホマイシン MHK ≤ 32 mg/ml)、連鎖球菌 (MHK ≤ 128 mg/ml)、腸球菌 (MHK ≤ 128 mg/ml)、ホスホマイシン感受性グラム陰性桿菌、その他の病原体との混合感染も含む (ホスホマイシン感受性または非感受性) );

5. -被験者は、最先端のPJI治療アルゴリズムに従って適切な外科的処置を計画されている/受ける予定です。これには、デブリードマンとプロテーゼの保持またはプロテーゼの交換が含まれます 交換には、治療アルゴリズムに従って、1 段階の交換、短い間隔 (2 ～ 3 週間) または長い間隔 (6 ～ 8 週間) の 2 段階のプロテーゼ交換が含まれます。
6. -被験者は喜んで研究に参加し、プロトコル研究治療レジメンに従い、計画されたすべてのフォローアップ評価を順守します。

除外基準:

1. ホスホマイシンに対するアレルギーまたは不耐性（またはその他の禁忌）;
2. 真菌（カビまたは酵母）またはマイコバクテリアの分離;
3. 次の病原体のいずれかの分離: ブドウ球菌ホスホマイシン MHK > 32 mg/ml、連鎖球菌 MHK > 128 mg/ml、腸球菌 MHK > 128 mg/ml、ホスホマイシン耐性グラム陰性桿菌;
4. -手術前または手術中の重度の骨/軟部組織の損傷（手術中の場合：IMP適用前の除外/撤回）;
5. 妊娠中、および/または妊娠を希望する女性;
6. 母乳育児;
7. -次の避妊方法の少なくとも1つを持たない出産の可能性のある女性：正しく配置されたクーパー含有またはプロゲスチン含有子宮内避妊器具（IUD）。殺精子剤（つまり、 フォームジェル、フィルム、クリーム、または座薬）;両側卵管結紮/両側卵管切除術または両側卵管閉塞処置（少なくとも外来治療段階の終わりまで）;
8. -被験者は以前にこの研究に登録されているか、過去30日間に別の介入医薬品または医療機器研究に登録されていました;
9. 被験者は過去 4 週間以内にホスホマイシンに曝露したことがある。
10. 参加者の情報を読んで理解できない;
11. 令状または裁判所の命令により制度化された被験者;
12. スポンサーまたは関与する CRO の従業員。
13. 手術前の培養陰性患者: 手術後にホスホマイシンに感受性のないすべての分離株 (除外/手術後の早期離脱);
14. 手術後に証明されていない疑いのあるPJI（除外/手術後の早期離脱）。