- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05211011
Laskimonsisäisen fosfomysiinin teho ja turvallisuus proteettisessa nivelinfektiossa
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Laskimonsisäisen fosfomysiinin teho ja turvallisuus stafylokokkien, streptokokkien, enterokokkien ja gramnegatiivisten basillien aiheuttamissa proteettisissa nivelinfektioissa (PJI), mukaan lukien sekainfektiot ja viljelynegatiiviset PJI:t ("PROOF-tutkimus")
PROOF-tutkimus on avoin prospektiivinen interventiotutkimus, joka ei ole satunnaistettu ja jonka tavoitteena on määrittää fosfomysiinin tulos/vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on lonkan, polven tai olkapään PJI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistaa tutkitun antimikrobisen fosfomysiinihoidon tehon ja turvallisuuden lonkan, polven tai olkapään PJI:ssä oletettua 80 %:n vaikutusta vastaan (PJI-vapaa osuus yhden vuoden sisällä standardiantibiooteille fosfomysiiniä lukuun ottamatta) standardoidun leikkauksen jälkeen hoitoon, johon sisältyy retentio, yksivaiheinen vaihto tai kaksivaiheinen vaihto (lyhyellä tai pitkällä aikavälillä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Dresden, Saksa, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Eisenberg, Saksa, 07607
- Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH
-
Essen, Saksa, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden
-
Hildesheim, Saksa, 31135
- Helios Klinikum Hildesheim
-
Köln, Saksa, 51109
- Krankenhaus Köln-Merheim
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital Munster
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weimar, Saksa, 99425
- Sophien- und Hufelandklinikum GmbH Weimar
-
Wildeshausen, Saksa, 27793
- Krankenhaus Johanneum
-
Wuppertal, Saksa, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on saatu (ennen suunniteltua kirurgista PJI-hoitoa);
- Kohde on ≥18-vuotias;
- Tutkittavalla on joko viljelynegatiivinen tai viljelypositiivinen lonkka-, polvi- tai olkapääproteesin PJI: (i) näkyvä märkä leikkausta edeltävässä aspiraatiossa tai intraoperatiivisessa periproteesikudoksessa (kirurgin määrittämänä) tai (ii) poskiontelokanavan läsnäolo kommunikointi proteesin kanssa tai (iii) akuutti tulehdus leikkauksensisäisissä pysyvissä kudosleikkeissä histopatologian perusteella (patologin määrittämänä) tai (iv) mikrobien kasvu leikkausta edeltävässä nivelimussa, leikkauksen aikana proteesissa tai poistetun implantin sonikaationesteessä (>50) CFU/ml sonikointinestettä) tai (v) nivelneste, jossa on >2000 leukosyyttiä/μl tai >70 % granulosyyttejä; tai kohtuullinen näyttö epäillylle PJI:lle (kliinisten, laboratorio- ja radiologisten kriteerien perusteella) yhteisleikkaukselle PJI-diagnoosin todistamiseksi (hoidon standardin mukaisesti, Zimmerli W et al. NEJM 2004);
Viljelypositiivisille PJI:lle vähintään yksi seuraavista isolaateista:
stafylokokit (fosfomysiini MHK ≤ 32 mg/ml), streptokokit (MHK ≤ 128 mg/ml), enterokokit (MHK ≤ 128 mg/ml), fosfomysiinille herkät gramnegatiiviset basillit, mukaan lukien myös sekainfektiot muiden patogeenien kanssa (fosfomysiiniherkkä tai ei-herkkä). );
- Kohdehenkilölle suunnitellaan / sille tehdään asianmukainen kirurginen toimenpide huippuluokan PJI-hoitoalgoritmin mukaisesti, joka sisältää joko proteesin puhdistamisen ja säilyttämisen tai proteesin vaihdon. Vaihto sisältää yksivaiheisen proteesinvaihdon, kaksivaiheisen proteesin vaihdon lyhyellä välillä (2-3 viikkoa) tai pitkällä välillä (6-8 viikkoa) hoitoalgoritmin mukaan;
- Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimussuunnitelman mukaista hoito-ohjelmaa ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi (tai muu vasta-aihe) fosfomysiinille;
- Sienten (hometten tai hiivojen) tai mykobakteerien eristäminen;
- Yhden seuraavista patogeeneista eristäminen: stafylokokit fosfomysiini MHK > 32 mg/ml, streptokokit MHK > 128 mg/ml, enterokokit MHK > 128 mg/ml, fosfomysiiniresistentit gramnegatiiviset basillit;
- Vakavasti vahingoittunut luu-/pehmytkudos ennen leikkausta tai sen aikana (jos leikkauksen aikana: poissulkeminen/peruuttaminen ennen IMP:n käyttöä);
- Raskaus ja/tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi;
- Imetys;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä: oikein asetettu kooperipitoinen tai progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite (IUD); naisten kondomi, jota käytetään spermisidin kanssa (esim. vaahtogeeli, kalvo, kerma tai peräpuikko); molemminpuolinen munanjohtimen ligaation/kahdenpuoleinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimen okklusiivinen toimenpide (ainakin ambulatorisen hoitovaiheen loppuun asti);
- Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hän on ollut mukana toisessa interventiolääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana;
- Koehenkilö oli aiemmin altistunut fosfomysiinille viimeisten 4 viikon aikana;
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja;
- Aiheet, jotka on vakiinnutettu luvalla tai oikeuden määräyksellä;
- sponsorin tai osallistuvan CRO:n työntekijät;
- Leikkausta edeltävät viljelynegatiiviset potilaat: Kaikki isolaatit, jotka eivät ole herkkiä fosfomysiinille leikkauksen jälkeen (poissulkeminen / varhainen vetäytyminen leikkauksen jälkeen);
- Epäiltyä PJI:tä ei ole todistettu leikkauksen jälkeen (poissulkeminen / varhainen vetäytyminen leikkauksen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Fosfomysiini Arm
Sisällytä suonensisäinen fosfomysiini PJI:n hoitoon ennalta määrätyn algoritmin mukaisesti
|
Infectofos 5 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektioiden paranemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole PJI-relapsia (ts.
infektion paranemisaste) vuoden sisällä sisällyttämisestä.
Relapsi määritellään uudeksi PJI-diagnoosiksi yli 4 viikkoa ensimmäisen 12 viikon hoitojakson viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektioiden paranemisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole proteettisen nivelinfektion uusiutumista (infektion paranemisaste) 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
2 vuotta
|
Potilaiden osuus, joilla on tarkistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, joilla on korjattu (kirurginen toimenpide proteesin poiston kanssa tai ilman yli 4 viikkoa ensimmäisen 12 viikon hoitojakson viimeisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
1 vuosi
|
Hematogeenisen ja ei-hematogeenisen infektion vuoksi tarkistettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematogeenisen infektion (akuutti puhkeaminen, oireiden kesto alle 3 viikkoa ja oireet alkavat yli 3 kuukautta viimeisen leikkauksen jälkeen) potilaiden osuus verrattuna ei-hematogeeniseen infektioon
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty suunnittelemattomia varhaisia tarkistuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty suunnittelemattomia varhaisia korjauksia (< 4 viikkoa viimeisen suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä - syvä (= luu/nivel) tarkistus verrattuna pinnalliseen (= iho-pehmytkudos) -tarkistus)
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aseptinen tarkistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aseptinen tarkistus
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden implantti on epäonnistunut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on implantin toimintahäiriö (mikä tahansa toiminnallisesti vahingoittunut tai kipua aiheuttava implantti, kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotestitulos, joka viittaa PJI:hen, tai radiologisten löystymismerkkien esiintyminen tutkijan mukaan (Kyllä/Ei))
|
1 vuosi
|
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui (riittämätön ensisijainen hoito tai PJI:n uusiutuminen)
|
1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alun perin riittävä vs. riittämätön ensisijainen hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aluksi riittävän ja riittämättömän primaarisen hoidon saaneiden potilaiden osuus (määritelty tutkijan päätöksellä yhdistettyjen kliinisten, laboratorio-, mikrobiologisten ja radiologisten kriteerien perusteella, esim.
haavan erityksen selvä väheneminen)
|
1 vuosi
|
Erityiset toiminnalliset nivelpisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiettyjen toiminnallisten nivelpisteiden kehitys ja muutokset vs. perustaso
|
1 vuosi
|
EQ5D5L
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ5D5L (erityisesti 1 vuoden seurantaan)
|
1 vuosi
|
Fosfomysiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fosfomysiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan mittaamalla haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien mahdolliset sivuvaikutukset
|
1 vuosi
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fosfomysiinin farmakokineettinen profiili plasmassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Trampuz, PD Dr, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROOF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska