- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05211011
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej fosfomycyny w infekcji stawów protetycznych
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany
Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej fosfomycyny w zakażeniach protezy stawu (PJI) wywołanych przez gronkowce, paciorkowce, enterokoki i pałeczki Gram-ujemne, w tym zakażenia mieszane i ujemne posiewy PJI („badanie PROOF”)
Badanie PROOF jest otwartym, prospektywnym, interwencyjnym, nierandomizowanym badaniem, którego celem jest określenie wyniku/skutku i bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny u pacjentów z PJI stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu potwierdzenia nie gorszego efektu i bezpieczeństwa badanego schematu przeciwdrobnoustrojowego fosfomycyny w PJI stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego w stosunku do założonego efektu 80% (odsetek wolnych od PJI w ciągu roku dla standardowych antybiotyków poza fosfomycyną), po wystandaryzowanym chirurgicznym terapia polegająca na retencji, wymianie jednoetapowej lub dwuetapowej (z krótką lub długą przerwą).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Eisenberg, Niemcy, 07607
- Waldkrankenhaus Rudolf Elle GmbH
-
Essen, Niemcy, 45239
- St. Josef Krankenhaus Essen-Werden
-
Hildesheim, Niemcy, 31135
- Helios Klinikum Hildesheim
-
Köln, Niemcy, 51109
- Krankenhaus Köln-Merheim
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus Hospital Munster
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Weimar, Niemcy, 99425
- Sophien- und Hufelandklinikum GmbH Weimar
-
Wildeshausen, Niemcy, 27793
- Krankenhaus Johanneum
-
Wuppertal, Niemcy, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
- BG Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę (przed planowanym operacyjnym leczeniem PJI);
- podmiot ma ≥18 lat;
- Pacjent ma PJI protezy stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego z ujemnym lub dodatnim wynikiem posiewu: (i) widoczny ropień z przedoperacyjnej aspiratu lub śródoperacyjnej tkanki okołoprotezowej (określony przez chirurga) lub (ii) obecność przewodu zatokowego komunikowanie się z protezą lub (iii) ostry stan zapalny w śródoperacyjnych skrawkach tkanek stałych w badaniu histopatologicznym (określonym przez patologa) lub (iv) wzrost drobnoustrojów w przedoperacyjnej aspiracie stawu, śródoperacyjnej tkance okołoprotezowej lub płynie sonikacyjnym usuniętego implantu (>50 CFU/ml płynu do sonikacji) lub (v) płyn maziowy z >2000 leukocytów/μl lub >70% granulocytów; lub uzasadnione dowody na podejrzenie PJI (w oparciu o kryteria kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne) do poddania się operacji stawu w celu potwierdzenia rozpoznania PJI (zgodnie ze standardem opieki, Zimmerli W et al. NEJM 2004);
W przypadku PJI z dodatnim posiewem co najmniej jeden z następujących izolatów:
gronkowce (MHK ≤ 32 mg/ml), paciorkowce (MHK ≤ 128 mg/ml), enterokoki (MHK ≤ 128 mg/ml), pałeczki Gram-ujemne wrażliwe na fosfomycynę, w tym również infekcje mieszane z innymi patogenami (wrażliwe lub niewrażliwe na fosfomycynę );
- Pacjent ma/podda się odpowiedniemu zabiegowi chirurgicznemu zgodnie z najnowocześniejszym algorytmem leczenia PJI, który obejmuje oczyszczenie i pozostawienie protezy lub wymianę protezy. Wymiana obejmuje wymianę jednoetapową, dwuetapową wymianę protezy z krótką przerwą (2-3 tygodnie) lub długą przerwą (6-8 tygodni), zgodnie z algorytmem leczenia;
- Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu, przestrzegania schematu leczenia zgodnie z protokołem i przestrzegania wszystkich planowanych ocen kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja (lub inne przeciwwskazania) na fosfomycynę;
- Izolacja grzybów (pleśni lub drożdży) lub prątków;
- Izolacja jednego z następujących patogenów: gronkowce fosfomycyna MHK > 32 mg/ml, paciorkowce MHK > 128 mg/ml, enterokoki MHK > 128 mg/ml, pałeczki gramujemne oporne na fosfomycynę;
- Poważnie uszkodzona kość/tkanka miękka przed operacją lub w jej trakcie (jeśli podczas operacji: wykluczenie/wycofanie przed zastosowaniem IMP);
- Ciąża i/lub kobieta pragnąca zajść w ciążę;
- Karmienie piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji: prawidłowo umieszczona wkładka domaciczna (IUD) zawierająca miedź lub progestagen; prezerwatywy dla kobiet stosowane WRAZ ze środkiem plemnikobójczym (tj. żel w piance, film, krem lub czopek); obustronne podwiązanie jajowodów/obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne zamknięcie jajowodów (przynajmniej do końca fazy leczenia ambulatoryjnego);
- Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub został włączony do innego interwencyjnego badania produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjent miał wcześniejszą ekspozycję na fosfomycynę w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niemożność odczytania i zrozumienia informacji uczestnika;
- Podmioty zinstytucjonalizowane nakazem lub nakazem sądowym;
- Pracownicy sponsora lub zaangażowanej firmy CRO;
- U pacjentów z ujemnym posiewem przed operacją: Wszystkie izolaty niewrażliwe na fosfomycynę po operacji (wykluczenie/wczesne odstawienie po operacji);
- Podejrzenie PJI niepotwierdzone po operacji (wykluczenie/wczesne wycofanie po operacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Fosfomycyny
Włączenie dożylnej fosfomycyny do leczenia PJI według ustalonego algorytmu
|
Infectofos 5 g
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu PJI (tj.
wskaźnik wyleczeń z infekcji) w ciągu 1 roku po włączeniu.
Nawrót definiuje się jako nową diagnozę PJI po ponad 4 tygodniach od ostatniej interwencji chirurgicznej początkowego 12-tygodniowego okresu leczenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wyleczeń infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu zakażenia protezą stawu (wskaźnik wyleczenia zakażenia) w ciągu 2 lat po włączeniu
|
2 lata
|
Odsetek pacjentów z rewizją
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z rewizją (interwencja chirurgiczna z usunięciem protezy lub bez niej > 4 tygodnie po ostatniej interwencji chirurgicznej w początkowym 12-tygodniowym okresie leczenia)
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów poddanych rewizji z powodu zakażenia krwiopochodnego i niehematogennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów poddanych rewizji z powodu zakażenia krwiopochodnego (ostry początek z czasem trwania objawów <3 tygodni i początkiem objawów >3 miesiące po ostatniej operacji) w porównaniu z zakażeniem niehematogennym
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów z nieplanowanymi wczesnymi rewizjami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z nieplanowanymi wczesnymi rewizjami (<4 tygodnie po ostatniej zaplanowanej interwencji chirurgicznej – rewizja głęboka (= kość/staw) w porównaniu z rewizją powierzchowną (= skóra i tkanki miękkie))
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów z rewizją aseptyczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z rewizją aseptyczną
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem implantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem implantacji (każdy implant zaburzony funkcjonalnie lub powodujący ból, istotny klinicznie nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego wskazujący na PJI lub obecność radiologicznych objawów obluzowania, według badacza (tak/nie))
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia (niewystarczająca terapia pierwotna lub nawrót PJI)
|
1 rok
|
Odsetek pacjentów z początkowo wystarczającą i niewystarczającą terapią pierwotną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z początkowo wystarczającą lub niewystarczającą terapią pierwotną (określony w ocenie badacza na podstawie połączonych kryteriów klinicznych, laboratoryjnych, mikrobiologicznych i radiologicznych, m.in.
wyraźne zmniejszenie wydzieliny z rany)
|
1 rok
|
Specyficzne wyniki stawów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozwój i zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym określonych wyników funkcjonalnych stawów
|
1 rok
|
EQ5D5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ5D5L (w szczególności przez 1 rok obserwacji)
|
1 rok
|
Bezpieczeństwo i tolerancja fosfomycyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo i tolerancja fosfomycyny zostaną ocenione przez pomiar częstości zdarzeń niepożądanych, w tym potencjalnych skutków ubocznych
|
1 rok
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil farmakokinetyczny fosfomycyny w osoczu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrej Trampuz, PD Dr, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROOF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fosfomycyna
-
Cardeas PharmaWycofane