Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa protezy kolana (HLS KneeTec Deep Dish)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Corin

Badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa protezy głębokiego naczynia HLS KneeTec w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa protezy kolana HLS KneeTec Deep Dish stosowanej w standardowej praktyce medycznej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest zebranie prospektywnych i retrospektywnych danych od ciągłej i wyczerpującej serii pacjentów w jednym francuskim ośrodku, w którym rutynowo wykonywana jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego z protezą HLS Kneetec Deep Dish

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci leczeni implantem HLS KneeTec Deep Dish. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na konsultację, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, powinni być włączani systematycznie i kolejno od początku badania.

Pacjenci będą oceniani zgodnie ze zwykłą praktyką badacza w każdym uczestniczącym ośrodku przed operacją, a następnie podczas wizyt kontrolnych (FU) w następujący sposób: 3 miesiące (+/- 1 miesiąc); 15 miesięcy (+/- 3 miesiące); 5 lat (+/- 6 miesięcy) i 10 lat (+/- 6 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci leczeni implantem HLS KneeTec Deep Dish. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na konsultację i wyrażający zgodę na udział w badaniu powinni być włączani systematycznie i kolejno od momentu rozpoczęcia badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie operacji
  • Wszczepiono za pomocą HLS KneeTec Deep Dish TKP zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) po 1 lutego 2017 r.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na zbieranie danych z ich dokumentacji medycznej oraz wyrażają zgodę na wypełnianie kwestionariuszy na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pozostający pod opieką i/lub ci, którzy zdaniem badacza lub oddelegowanego przez niego zespołu badawczego nie będą w stanie zastosować się do procedur badania. (np. analfabetyzm, niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne i/lub niezdolność do przestrzegania rutynowych wizyt kontrolnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent po alloplastyce stawu kolanowego
pacjent z protezą HLS KneeTec Deep Dish
Urządzenie: HLS KneeTec Deep Dish
alloplastyka stawu kolanowego protezą HLS KneeTec Deep Dish

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia implantów u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego za pomocą HLS KneeTec Deep Dish do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 10-letni
wskaźnik przeżywalności kapłana Meiera
10-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności funkcjonalnej HLS KneeTec Deep Dish po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, 15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Wynik International Knee Society (IKS).
przed operacją, 15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Ocena sprawności funkcjonalnej HLS KneeTec Deep Dish po operacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Oxford Knee Score (OKS) _ wynik każdego pytania od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszy wynik
15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Ocena skuteczności klinicznej HLS KneeTec Deep Dish po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, 15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Devane's score_level aktywności od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wysoki poziom aktywności
przed operacją, 15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Ocena skuteczności klinicznej HLS KneeTec Deep Dish po operacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
Wynik zadowolenia na 4-punktowej skali typu Likerta, poziom zadowolenia od 1 do 4, gdzie 4 oznacza wysoki poziom zadowolenia
15 miesięcy, 5 lat i 10 lat
radiograficzna ocena działania HLS KneeTec Deep Dish
Ramy czasowe: przedoperacyjnie do 10 lat
pozycjonowanie komponentów
przedoperacyjnie do 10 lat
radiograficzna ocena działania HLS KneeTec Deep Dish
Ramy czasowe: przedoperacyjnie do 10 lat
liczbę, nasilenie i lokalizację przejaśnień promieniotwórczych lub osteolizy
przedoperacyjnie do 10 lat
Ocena stanu bezpieczeństwa podczas operacji do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 10-letniego FU
Liczba, nasilenie i przypadkowy związek zabiegu lub zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
rozpoczynając śródoperacyjnie do 10-letniego FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP2017-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na HLS KneeTec Deep Dish

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj