Estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de la prótesis de rodilla (HLS KneeTec Deep Dish)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Corin
Estudio observacional para la evaluación del rendimiento y la seguridad a largo plazo de la prótesis de plato profundo HLS KneeTec en artroplastia total de rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento a largo plazo y la seguridad de la prótesis de rodilla HLS KneeTec Deep Dish cuando se utiliza en la práctica médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto recopilar datos prospectivos y retrospectivos de una serie continua y exhaustiva de pacientes en un único centro francés donde se realiza de forma rutinaria la artroplastia total de rodilla con prótesis HLS Kneetec Deep Dish
Se incluirán todos los pacientes tratados con el implante HLS KneeTec Deep Dish. Todos los pacientes elegibles atendidos en consulta y que acepten participar en el estudio deben ser incluidos, de forma sistemática y consecutiva, desde el inicio del estudio.
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con la práctica habitual del investigador en cada centro participante antes de la cirugía y luego en las visitas de seguimiento (FU) de la siguiente manera: 3 meses (+/- 1 mes); 15 meses (+/- 3 meses); 5 años (+/- 6 meses) y 10 años (+/- 6 meses).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes tratados con el implante HLS KneeTec Deep Dish.
Todos los pacientes elegibles atendidos en consulta y que acepten participar en el estudio deben ser incluidos, de forma sistemática y consecutiva, desde el inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años en el momento de la cirugía
- Implantado con un HLS KneeTec Deep Dish TKP de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) después del 1 de febrero de 2017
- Los pacientes aceptan dar su consentimiento para recopilar datos de sus registros médicos y aceptan responder cuestionarios para los fines del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela y/o aquellos que, según el investigador o su equipo de investigación delegado, no podrán cumplir con los procedimientos del estudio. (p.ej. analfabetismo, trastornos psicóticos o maníacos recientes y/o incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento de rutina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con artroplastia de rodilla
paciente con prótesis HLS KneeTec Deep Dish
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artroplastia total de rodilla con prótesis HLS KneeTec Deep Dish
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia del implante en sujetos que recibieron una artroplastia total de rodilla con HLS KneeTec Deep Dish hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 10 años
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tasa de supervivencia kaplan meier
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño funcional del HLS KneeTec Deep Dish después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación, 15 meses, 5 años y 10 años
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Puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS)
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antes de la operación, 15 meses, 5 años y 10 años
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Evaluación del desempeño funcional del HLS KneeTec Deep Dish después de la cirugía
Periodo de tiempo: 15 meses, 5 años y 10 años
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Oxford Knee Score (OKS) _ puntuación de cada pregunta de 0 a 4, siendo 4 el mejor resultado
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15 meses, 5 años y 10 años
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Evaluación del rendimiento clínico del HLS KneeTec Deep Dish después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación, 15 meses, 5 años y 10 años
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Puntuación de Devane_nivel de actividad 1 a 5, siendo 5 el nivel alto de actividad
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antes de la operación, 15 meses, 5 años y 10 años
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Evaluación del rendimiento clínico del HLS KneeTec Deep Dish después de la cirugía
Periodo de tiempo: 15 meses, 5 años y 10 años
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Puntuación de satisfacción en una escala tipo Likert de 4 puntos, nivel de satisfacción de 1 a 4, siendo 4 el nivel de satisfacción alto
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15 meses, 5 años y 10 años
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evaluación radiográfica del rendimiento de HLS KneeTec Deep Dish
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta 10 años
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posicionamiento de componentes
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antes de la operación hasta 10 años
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evaluación radiográfica del rendimiento de HLS KneeTec Deep Dish
Periodo de tiempo: antes de la operación hasta 10 años
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número, severidad y ubicación de radiotransparencias u osteólisis
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antes de la operación hasta 10 años
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Evaluación del desempeño de seguridad durante la cirugía hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: comenzando intraoperatoriamente hasta 10 años FU
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Número, gravedad y relación causal de los eventos adversos relacionados con el procedimiento o el implante
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comenzando intraoperatoriamente hasta 10 años FU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP2017-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .