Tanulmány a térdprotézis hosszú távú teljesítményének és biztonságának értékelésére (HLS KneeTec Deep Dish)
2024. július 15. frissítette: Corin
Megfigyelési tanulmány a HLS KneeTec mélytányéros protézis hosszú távú teljesítményének és biztonságának értékelésére teljes térdízületi arthroplasztikában
Ennek a tanulmánynak a célja a HLS KneeTec Deep Dish térdprotézis hosszú távú teljesítményének és biztonságosságának felmérése a szokásos orvosi gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint a betegek folyamatos és kimerítő sorozatából prospektív és retrospektív adatokat gyűjtenek egyetlen franciaországi helyszínen, ahol rutinszerűen végeznek Total Knee Arthroplastyát HLS Kneetec Deep Dish protézissel.
A HLS KneeTec Deep Dish implantátummal kezelt összes beteg beletartozik. Minden olyan jogosult beteget, akit a konzultáció során láttak, és aki beleegyezik a vizsgálatba, be kell vonni szisztematikusan és egymást követően, a vizsgálat megkezdése óta.
A betegeket a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint értékelik minden résztvevő helyen a műtét előtt, majd a követési (FU) vizitek alkalmával a következők szerint: 3 hónap (+/- 1 hónap); 15 hónap (+/- 3 hónap); 5 év (+/- 6 hónap) és 10 év (+/- 6 hónap).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HLS KneeTec Deep Dish implantátummal kezelt összes beteg beletartozik.
Minden olyan jogosult beteget, akit a konzultáció során láttak, és aki beleegyezik a vizsgálatba, szisztematikusan és egymást követően be kell vonni a vizsgálat megkezdése óta.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi vagy nő a műtét időpontjában
- HLS KneeTec Deep Dish TKP-val beültetett a használati utasítás (IFU) szerint 2017. február 1. után
- A betegek hozzájárulnak ahhoz, hogy adatokat gyűjtsenek orvosi feljegyzéseikből, és hozzájárulnak a kérdőívek kitöltéséhez a vizsgálat céljaira.
Kizárási kritériumok:
- A gondnokság alatt álló betegek és/vagy azok, akik a vizsgáló vagy delegált kutatócsoportja szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. (például. írástudatlanság, közelmúltbeli pszichotikus vagy mániás rendellenességek és/vagy képtelenség betartani a rutin utánkövetési látogatásokat.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Térdízületi műtéten átesett beteg
beteg HLS KneeTec Deep Dish protézissel
|
teljes térdízületi műtét HLS KneeTec Deep Dish protézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélésének értékelése a HLS KneeTec Deep Dish készülékkel teljes térdízületi műtéten átesett alanyoknál a műtét után 10 évig
Időkeret: 10 éves
|
kaplan Meier túlélési aránya
|
10 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLS KneeTec Deep Dish funkcionális teljesítményének értékelése a műtét után
Időkeret: műtét előtt, 15 hónap, 5 év és 10 év
|
Az International Knee Society (IKS) pontszáma
|
műtét előtt, 15 hónap, 5 év és 10 év
|
|
A HLS KneeTec Deep Dish funkcionális teljesítményének értékelése a műtét után
Időkeret: 15 hónap, 5 év és 10 év
|
Oxford Knee Score (OKS) _ minden kérdés pontszáma 0-tól 4-ig, ahol a 4 a legjobb eredmény
|
15 hónap, 5 év és 10 év
|
|
A HLS KneeTec Deep Dish klinikai teljesítményének értékelése a műtét után
Időkeret: műtét előtt, 15 hónap, 5 év és 10 év
|
Devane tevékenységének score_levele 1-től 5-ig, ahol az 5 a magas aktivitási szint
|
műtét előtt, 15 hónap, 5 év és 10 év
|
|
A HLS KneeTec Deep Dish klinikai teljesítményének értékelése a műtét után
Időkeret: 15 hónap, 5 év és 10 év
|
Elégedettségi pontszám egy 4 pontos Likert-féle skálán, az elégedettségi szint 1-től 4-ig, a 4 pedig a magas elégedettségi szint
|
15 hónap, 5 év és 10 év
|
|
a HLS KneeTec Deep Dish teljesítményének röntgenvizsgálata
Időkeret: műtét előtt akár 10 évig
|
alkatrész pozicionálás
|
műtét előtt akár 10 évig
|
|
a HLS KneeTec Deep Dish teljesítményének röntgenvizsgálata
Időkeret: műtét előtt akár 10 évig
|
a radiolucencia vagy oszteolízis száma, súlyossága és helye
|
műtét előtt akár 10 évig
|
|
Biztonsági teljesítmény értékelése a műtét során a műtétet követő 10 évig
Időkeret: intraoperatív kezdéssel 10 éves FU-ig
|
Az eljárással vagy az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos események száma, súlyossága és véletlen összefüggése
|
intraoperatív kezdéssel 10 éves FU-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier ROCHE, MD, CHRU NANCY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP2017-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .