Étude pour évaluer la performance à long terme et la sécurité de la prothèse du genou (HLS KneeTec Deep Dish)
29 août 2023 mis à jour par: Corin
Étude observationnelle pour l'évaluation des performances et de la sécurité à long terme de la prothèse HLS KneeTec Deep Dish dans l'arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité à long terme de la prothèse de genou HLS KneeTec Deep Dish lorsqu'elle est utilisée dans la pratique médicale standard
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de collecter des données prospectives et rétrospectives d'une série continue et exhaustive de patients dans un seul site français où l'arthroplastie totale du genou avec prothèse HLS Kneetec Deep Dish est réalisée en routine
Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec Deep Dish seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et acceptant de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude.
Les patients seront évalués selon la pratique habituelle de l'investigateur sur chaque site participant avant la chirurgie puis lors des visites de suivi (FU) comme suit : 3 mois (+/- 1 mois) ; 15 mois (+/- 3 mois) ; 5 ans (+/- 6 mois) et 10 ans (+/- 6 mois).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec Deep Dish seront inclus.
Tous les patients éligibles vus en consultation et qui acceptent de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans au moment de la chirurgie
- Implanté avec un HLS KneeTec Deep Dish TKP conformément aux instructions d'utilisation (IFU) après le 1er février 2017
- Les patients s'engagent à consentir à collecter des données à partir de leur dossier médical et s'engagent à répondre à des questionnaires pour les besoins de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients sous tutelle et/ou ceux qui, selon l'investigateur ou son équipe de recherche déléguée, ne pourront pas se conformer aux procédures de l'étude. (par exemple. analphabétisme, troubles psychotiques ou maniaques récents et/ou incapacité à se conformer aux visites de suivi de routine.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient avec arthroplastie du genou
patient avec prothèse HLS KneeTec Deep Dish
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arthroplastie totale du genou avec prothèse HLS KneeTec Deep Dish
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie des implants chez les sujets recevant une arthroplastie totale du genou avec le HLS KneeTec Deep Dish jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Délai: 10 ans
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Kaplan Meier taux de survie
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances fonctionnelles du HLS KneeTec Deep Dish après la chirurgie
Délai: en préopératoire, 15 mois, 5 ans et 10 ans
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Note de l'International Knee Society (IKS)
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en préopératoire, 15 mois, 5 ans et 10 ans
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Évaluation des performances fonctionnelles du HLS KneeTec Deep Dish après la chirurgie
Délai: 15 mois, 5 ans et 10 ans
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Oxford Knee Score (OKS) _ score de chaque question de 0 à 4, 4 étant le meilleur résultat
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15 mois, 5 ans et 10 ans
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Évaluation des performances cliniques du HLS KneeTec Deep Dish après la chirurgie
Délai: en préopératoire, 15 mois, 5 ans et 10 ans
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Score de Devane_niveau d'activité 1 à 5, 5 étant le niveau d'activité le plus élevé
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en préopératoire, 15 mois, 5 ans et 10 ans
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Évaluation des performances cliniques du HLS KneeTec Deep Dish après la chirurgie
Délai: 15 mois, 5 ans et 10 ans
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Score de satisfaction sur une échelle de type Likert à 4 points, niveau de satisfaction de 1 à 4, 4 étant le niveau de satisfaction le plus élevé
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15 mois, 5 ans et 10 ans
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évaluation radiographique des performances de HLS KneeTec Deep Dish
Délai: en préopératoire jusqu'à 10 ans
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positionnement des composants
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en préopératoire jusqu'à 10 ans
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évaluation radiographique des performances de HLS KneeTec Deep Dish
Délai: en préopératoire jusqu'à 10 ans
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nombre, sévérité et localisation des liserés ou de l'ostéolyse
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en préopératoire jusqu'à 10 ans
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Évaluation des performances de sécurité pendant la chirurgie jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Délai: débutant en peropératoire jusqu'à 10 ans d'UF
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Nombre, gravité et relation causale de la procédure ou des événements indésirables liés à l'implant
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débutant en peropératoire jusqu'à 10 ans d'UF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP2017-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .