Studie för att utvärdera långtidsprestanda och säkerhet hos knäprotesen (HLS KneeTec Deep Dish)
15 juli 2024 uppdaterad av: Corin
Observationsstudie för utvärdering av långtidsprestanda och säkerhet hos HLS KneeTec Deep Dish Prothesis vid total knäprotes
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga prestandan och säkerheten hos HLS KneeTec Deep Dish knäproteser när de används i standardmedicinsk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att samla in prospektiva och retrospektiva data från en kontinuerlig och uttömmande serie patienter på en enda fransk plats där Total Knee Artroplasty med HLS Kneetec Deep Dish-protes utförs rutinmässigt
Alla patienter som behandlas med HLS KneeTec Deep Dish implantat kommer att inkluderas. Alla kvalificerade patienter som ses i samråd och som samtycker till att delta i studien bör inkluderas, systematiskt och i följd, sedan studiens inledning.
Patienterna kommer att bedömas enligt utredarens vanliga praxis på varje deltagande ställe före operation och sedan vid uppföljningsbesöken (FU) enligt följande: 3 månader (+/- 1 månad); 15 månader (+/- 3 månader); 5 år (+/- 6 månader) och 10 år (+/- 6 månader).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlas med HLS KneeTec Deep Dish implantat kommer att inkluderas.
Alla kvalificerade patienter som ses i samråd och som samtycker till att delta i studien bör inkluderas, systematiskt och i följd, sedan studiens inledning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 - 80 år vid tidpunkten för operationen
- Implanterad med en HLS KneeTec Deep Dish TKP enligt bruksanvisningen (IFU) efter den 1 februari 2017
- Patienter samtycker till att samtycka till att samla in data från sina journaler och samtycker till att svara på frågeformulär för studiens syfte.
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap och/eller de som, enligt utredaren eller dennes delegerade forskargrupp, inte kommer att kunna följa studieprocedurerna. (t.ex. analfabetism, nyligen genomförda psykotiska eller maniska störningar och/eller oförmåga att följa rutinmässiga uppföljningsbesök.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med knäprotesplastik
patient med HLS KneeTec Deep Dish-protes
|
total knäprotes med HLS KneeTec Deep Dish-protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av implantatöverlevnad hos patienter som genomgår en total knäprotesplastik med HLS KneeTec Deep Dish upp till 10 år efter operationen
Tidsram: 10 år
|
kaplan Meier överlevnadsgrad
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionella prestanda för HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsram: preoperativt, 15 månader, 5 år och 10 år
|
International Knee Society (IKS) poäng
|
preoperativt, 15 månader, 5 år och 10 år
|
|
Utvärdering av funktionella prestanda för HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsram: 15 månader, 5 år och 10 år
|
Oxford Knee Score (OKS) _ poäng för varje fråga från 0 till 4 där 4 är det bästa resultatet
|
15 månader, 5 år och 10 år
|
|
Utvärdering av klinisk prestanda för HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsram: preoperativt, 15 månader, 5 år och 10 år
|
Devanes poäng_aktivitetsnivå 1 till 5 där 5 är den höga aktivitetsnivån
|
preoperativt, 15 månader, 5 år och 10 år
|
|
Utvärdering av klinisk prestanda för HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsram: 15 månader, 5 år och 10 år
|
Nöjdhetspoäng på en 4-gradig Likert-skala, nivå av tillfredsställelse 1 till 4 där 4 är den höga nivån av tillfredsställelse
|
15 månader, 5 år och 10 år
|
|
radiografisk utvärdering av HLS KneeTec Deep Dishs prestanda
Tidsram: preoperativt upp till 10 år
|
komponentpositionering
|
preoperativt upp till 10 år
|
|
radiografisk utvärdering av HLS KneeTec Deep Dishs prestanda
Tidsram: preoperativt upp till 10 år
|
antal, svårighetsgrad och lokalisering av radiolucenser eller osteolys
|
preoperativt upp till 10 år
|
|
Utvärdering av säkerhetsprestanda under operationen upp till 10 år efter operationen
Tidsram: startar intraoperativt upp till 10-års FU
|
Antal, svårighetsgrad och tillfälligt samband mellan ingrepp eller implantatrelaterade biverkningar
|
startar intraoperativt upp till 10-års FU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier ROCHE, MD, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
27 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP2017-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .