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Studie zur Bewertung der Langzeitleistung und Sicherheit der Knieprothese (HLS KneeTec Deep Dish)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Corin

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitleistung und Sicherheit der HLS KneeTec Deep Dish-Prothese in der Knie-Totalendoprothetik

Das Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitleistung und Sicherheit der Knieprothese HLS KneeTec Deep Dish bei Verwendung in der medizinischen Standardpraxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, prospektive und retrospektive Daten von einer kontinuierlichen und umfassenden Serie von Patienten an einem einzigen französischen Standort zu sammeln, an dem die totale Knieendoprothetik mit der HLS Kneetec Deep Dish-Prothese routinemäßig durchgeführt wird

Alle Patienten, die mit HLS KneeTec Deep Dish-Implantaten behandelt wurden, werden eingeschlossen. Alle geeigneten Patienten, die konsultativ behandelt wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, sollten seit Beginn der Studie systematisch und fortlaufend eingeschlossen werden.

Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis des Prüfarztes an jedem teilnehmenden Standort vor der Operation und dann bei den Nachsorgeuntersuchungen (FU) wie folgt beurteilt: 3 Monate (+/- 1 Monat); 15 Monate (+/- 3 Monate); 5 Jahre (+/- 6 Monate) und 10 Jahre (+/- 6 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit HLS KneeTec Deep Dish-Implantaten behandelt wurden, werden eingeschlossen. Alle in Frage kommenden Patienten, die konsultativ behandelt wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, sollten seit Beginn der Studie systematisch und fortlaufend eingeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Mit einem HLS KneeTec Deep Dish TKP gemäß Gebrauchsanweisung (IFU) nach dem 1. Februar 2017 implantiert
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, Daten aus ihren Krankenakten zu sammeln, und stimmen zu, Fragebögen für die Zwecke der Studie zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft und/oder diejenigen, die nach Angaben des Prüfarztes oder seines beauftragten Forschungsteams nicht in der Lage sein werden, die Studienverfahren einzuhalten. (z.B. Analphabetismus, kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen und/oder die Unfähigkeit, routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Knieendoprothetik
Patientin mit HLS KneeTec Deep Dish Prothese
Gerät: HLS KneeTec Deep Dish
Knietotalendoprothetik mit HLS KneeTec Deep Dish Prothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Implantatüberlebens bei Probanden, die eine Knietotalendoprothetik mit dem HLS KneeTec Deep Dish bis zu 10 Jahre nach der Operation erhalten
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan Meier Überlebensrate
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Funktionsleistung des HLS KneeTec Deep Dish nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ 15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Punktzahl der International Knee Society (IKS).
präoperativ 15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Bewertung der Funktionsleistung des HLS KneeTec Deep Dish nach der Operation
Zeitfenster: 15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Oxford Knee Score (OKS) _ Punktzahl jeder Frage von 0 bis 4, wobei 4 das beste Ergebnis ist
15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Bewertung der klinischen Leistung des HLS KneeTec Deep Dish nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ 15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Devane's score_level of activity 1 bis 5, wobei 5 das hohe Aktivitätsniveau ist
präoperativ 15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Bewertung der klinischen Leistung des HLS KneeTec Deep Dish nach der Operation
Zeitfenster: 15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
Zufriedenheitswert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, Zufriedenheitsgrad 1 bis 4, wobei 4 der hohe Zufriedenheitsgrad ist
15 Monate, 5 Jahre und 10 Jahre
röntgenologische Bewertung der Leistung von HLS KneeTec Deep Dish
Zeitfenster: präoperativ bis zu 10 Jahren
Komponentenpositionierung
präoperativ bis zu 10 Jahren
röntgenologische Bewertung der Leistung von HLS KneeTec Deep Dish
Zeitfenster: präoperativ bis zu 10 Jahren
Anzahl, Schweregrad und Lokalisation von Aufhellungen oder Osteolysen
präoperativ bis zu 10 Jahren
Bewertung der Sicherheitsleistung während der Operation bis zu 10 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 10-jährigen FU
Anzahl, Schweregrad und zufälliger Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Eingriffen oder Implantaten
beginnend intraoperativ bis zur 10-jährigen FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2017-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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