Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere langsigtet ydeevne og sikkerhed af knæprotesen (HLS KneeTec Deep Dish)

15. juli 2024 opdateret af: Corin

Observationsundersøgelse til evaluering af langtidsydelse og sikkerhed af HLS KneeTec Deep Dish Prothesis i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede ydeevne og sikkerhed af HLS KneeTec Deep Dish knæproteser, når de anvendes i standard medicinsk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at indsamle prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og udtømmende serie af patienter på et enkelt fransk sted, hvor Total Knee Artroplasty med HLS Kneetec Deep Dish-protese udføres rutinemæssigt

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec Deep Dish implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse.

Patienterne vil blive vurderet i henhold til investigatorens sædvanlige praksis på hvert deltagende sted før operation og derefter ved opfølgningsbesøg (FU) som følger: 3 måneder (+/- 1 måned); 15 måneder (+/- 3 måneder); 5 år (+/- 6 måneder) og 10 år (+/- 6 måneder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec Deep Dish implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år på operationstidspunktet
  • Implanteret med en HLS KneeTec Deep Dish TKP i henhold til brugsanvisningen (IFU) efter den 1. februar 2017
  • Patienter indvilliger i at give samtykke til at indsamle data fra deres journaler og accepterer at besvare spørgeskemaer med henblik på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål og/eller dem, der ifølge investigator eller hans delegerede forskerhold ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. (for eksempel. analfabetisme, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til at overholde rutinemæssige opfølgningsbesøg.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med knæarthroplastik
patient med HLS KneeTec Deep Dish-protese
Enhed: HLS KneeTec Deep Dish
total knæarthroplastik med HLS KneeTec Deep Dish protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af implantatoverlevelse hos forsøgspersoner, der får en total knæarthroplastik med HLS KneeTec Deep Dish op til 10 år efter operationen
Tidsramme: 10 år
kaplan Meier overlevelsesrate
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionel ydeevne af HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsramme: præoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
International Knee Society (IKS) score
præoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
Evaluering af funktionel ydeevne af HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsramme: 15 måneder, 5 år og 10 år
Oxford Knee Score (OKS) _ score for hvert spørgsmål fra 0 til 4, hvor 4 er det bedste resultat
15 måneder, 5 år og 10 år
Evaluering af klinisk ydeevne af HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsramme: præoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
Devanes score_aktivitetsniveau 1 til 5, hvor 5 er det høje aktivitetsniveau
præoperativt, 15 måneder, 5 år og 10 år
Evaluering af klinisk ydeevne af HLS KneeTec Deep Dish efter operationen
Tidsramme: 15 måneder, 5 år og 10 år
Tilfredshedsscore på en 4-punkts Likert-skala, niveau af tilfredshed 1 til 4, hvor 4 er det høje niveau af tilfredshed
15 måneder, 5 år og 10 år
radiografisk evaluering af ydeevnen af ​​HLS KneeTec Deep Dish
Tidsramme: præoperativt op til 10 år
komponentpositionering
præoperativt op til 10 år
radiografisk evaluering af ydeevnen af ​​HLS KneeTec Deep Dish
Tidsramme: præoperativt op til 10 år
antal, sværhedsgrad og placering af radiolucenser eller osteolyse
præoperativt op til 10 år
Evaluering af sikkerhedsydelsen under operationen op til 10 år efter operationen
Tidsramme: start intraoperativt op til 10-årig FU
Antal, sværhedsgrad og tilfældigt forhold mellem procedure eller implantatrelaterede bivirkninger
start intraoperativt op til 10-årig FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier ROCHE, MD, Chru Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2017-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner