Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de prestaties en veiligheid van de knieprothese op lange termijn te evalueren (HLS KneeTec Deep Dish)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Corin

Observationeel onderzoek voor de evaluatie van de prestaties en veiligheid op lange termijn van de HLS KneeTec Deep Dish-prothese bij totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties en veiligheid op lange termijn van de HLS KneeTec Deep Dish-knieprothese bij gebruik in de standaard medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling prospectieve en retrospectieve gegevens te verzamelen van een continue en uitputtende reeks patiënten op één enkele Franse locatie waar routinematige totale knieartroplastiek met HLS Kneetec Deep Dish-prothese wordt uitgevoerd

Alle patiënten die zijn behandeld met een HLS KneeTec Deep Dish-implantaat zullen worden opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten die in overleg zijn gezien en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, moeten vanaf het begin van het onderzoek systematisch en opeenvolgend worden opgenomen.

Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker op elke deelnemende locatie vóór de operatie en daarna bij de follow-up (FU) bezoeken als volgt: 3 maanden (+/- 1 maand); 15 maanden (+/- 3 maanden); 5 jaar (+/- 6 maanden) en 10 jaar (+/- 6 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn behandeld met een HLS KneeTec Deep Dish-implantaat zullen worden opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten die in overleg zijn gezien en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, moeten systematisch en opeenvolgend worden opgenomen sinds de start van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
  • Geïmplanteerd met een HLS KneeTec Deep Dish TKP volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) na 1 februari 2017
  • Patiënten stemmen ermee in om gegevens uit hun medische dossiers te verzamelen en stemmen ermee in om vragenlijsten te beantwoorden voor de doeleinden van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder voogdij en/of degenen die volgens de onderzoeker of zijn gedelegeerd onderzoeksteam de studieprocedures niet zullen kunnen naleven. (bijv. analfabetisme, recente psychotische of manische stoornissen en/of onvermogen om te voldoen aan routinematige vervolgbezoeken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met knieprothese
patiënt met HLS KneeTec Deep Dish-prothese
Apparaat: HLS KneeTec diepe schotel
totale knieprothese met HLS KneeTec Deep Dish prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van implantaatoverleving bij proefpersonen die een totale knieprothese kregen met de HLS KneeTec Deep Dish tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 10 jaar
kaplan Meier overlevingspercentage
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de functionele prestaties van de HLS KneeTec Deep Dish na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief, 15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Score van de International Knee Society (IKS).
preoperatief, 15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Evaluatie van de functionele prestaties van de HLS KneeTec Deep Dish na de operatie
Tijdsspanne: 15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Oxford Knee Score (OKS) _ score van elke vraag van 0 tot 4, waarbij 4 de beste uitkomst is
15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Evaluatie van de klinische prestaties van de HLS KneeTec Deep Dish na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief, 15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Devane's score_activiteitsniveau 1 tot 5, waarbij 5 het hoogste activiteitsniveau is
preoperatief, 15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Evaluatie van de klinische prestaties van de HLS KneeTec Deep Dish na de operatie
Tijdsspanne: 15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
Tevredenheidsscore op een 4-punts Likert-schaal, tevredenheidsniveau 1 tot 4, waarbij 4 het hoge tevredenheidsniveau is
15 maanden, 5 jaar en 10 jaar
radiografische evaluatie van de prestaties van HLS KneeTec Deep Dish
Tijdsspanne: preoperatief tot 10 jaar
positionering van componenten
preoperatief tot 10 jaar
radiografische evaluatie van de prestaties van HLS KneeTec Deep Dish
Tijdsspanne: preoperatief tot 10 jaar
aantal, ernst en locatie van radiolucenties of osteolyse
preoperatief tot 10 jaar
Evaluatie van de veiligheidsprestaties tijdens de operatie tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: beginnend intraoperatief tot 10 jaar FU
Aantal, ernst en toevallige relatie van procedure- of implantaatgerelateerde bijwerkingen
beginnend intraoperatief tot 10 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier ROCHE, MD, CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP2017-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren